Analyse av FDA Regulatory Science Policy Memorandum: Aldersverifiseringsprodukter får prioritert gjennomgang, ikke-tobakkssmaker trenger å bevise inkrementell fordel

Analyse av FDA Regulatory Science Policy Memorandum: Aldersverifiseringsprodukter får prioritert gjennomgang, ikke-tobakkssmaker trenger å bevise "inkrementell fordel"

21. november utstedte FDA 13 vitenskapelige policy-memoranda om PMTA-gjennomgang. 2Firsts kommuniserte med flere samsvarseksperter og fant ut at e-sigarettprodukter med "aldersverifiseringsteknologi" vil bli vurdert først; samtidig avslørte FDA at e-sigaretter uten tobakkssmak må bevise «inkrementelle fordeler» for voksne røykere, og applikasjoner som ikke gir randomiserte kontrollerte studier eller langsiktige forskningsdata kan betraktes som «fatale feil».

 

Den 21. november utstedte US Food and Drug Administration (FDA) 13 notater om vitenskapelig politikk for gjennomgang av forhåndsmarkedsapplikasjoner for e-sigaretter, som strekker seg fra 2020 til 2023. FDA sa at disse notatene beskriver prosessen og prioriterte metoder som brukes til å arkiver og gjennomgå smaksatte e-sigaretter og andre PMTA-er (detaljer: US FDA utsteder 13 regulatorisk vitenskapspolicy notater: Fokus på gjennomgangsmetoder for e-sigarett med smak).

FDA utgir PMTA-relatert regulatorisk vitenskapspolitisk memorandum|Kilde: FDA

Når det gjelder innholdet i memorandumet som ble utgitt denne gangen, konsulterte 2Firsts relevant materiale og kommuniserte med mange samsvarseksperter og fant ut at viktigheten av "aldersverifiseringsteknologi" ble klart uttalt, det vil si at enheter med aldersverifisering vil få prioritert vurdering. Samtidig avslørte noen notater også detaljene i FDAs tilleggskrav for smaksforskning i senere anmeldelser.

Produkter med aldersbekreftelse kan få prioritert vurdering

Et memorandum med tittelen "Prioritering av PMTA mottatt mellom 10. september 2020 og 3. november 2021" beskriver FDAs retningslinjer og bakgrunn for prioritering av mottatte søknader om tobakksprodukter før markedet (PMTA).

Innleveringsprioritering for PMTA mottatt mellom 10. september 2020 til 3. november 2021 Memorandum|Kilde: FDA

I memorandumet forklarte FDA kjerneprinsippene for sine gjennomgangsprioriteringer, som hovedsakelig inkluderer følgende to aspekter:

Basert på innsendingsdato: PMTA-er vurderes vanligvis i rekkefølgen av innleveringsdatoene. For eksempel vil produkter som sendes inn 10. september bli prioritert fremfor søknader som sendes inn 15. september.
Spesielle prioriteringer: Enkelte applikasjoner med spesielle teknologier eller folkehelsemessig betydning kan bli prioritert. Notatet nevnte for eksempel spesifikt at et selskap sendte inn en PMTA med «age-gating technology», som ble prioritert på grunn av dens potensielle folkehelsepåvirkning. FDA uttalte at "applikasjonen ble prioritert for innlevering fordi den inneholder påstått aldersbegrensende teknologi."

"Søknaden ble prioritert fordi den inneholder den påståtte aldersverifiseringsteknologien|Kilde: FDA

"Memorandumet viser det faktum at produkter med "aldersverifisering" kan vurderes raskere og passerte den andre runden med gjennomgang, og går direkte inn i den tredje fasen av vurderingen." sa Kurt, en overholdelsesekspertkonsulent hos 2Firsts.

Kurt sa: "Min forståelse er at FDA vil prioritere gjennomgang av aldersverifiseringsprodukter og direkte akselerere køen til det tredje trinnet av gjennomgang, men vurderingsstandardene har ikke blitt senket."

Han mener også at FDAs vurderingslogikk for e-sigaretter kan sees ut fra dette: enheter med aldersverifiseringsfunksjoner kan effektivt hindre tenåringer fra å bruke dem, så de anses som en prioritet.

Han sa at slike produkter kanskje ikke trenger å gjennomgå dyre randomiserte kontrollerte studier (RCTs) eller langsiktige kohortstudier (Longitudinal Cohort Studies), fordi terminalenhetene deres allerede har spilt en forebyggende rolle i ungdomsmisbruk.

Smakprodukter må bevise "inkrementelle fordeler"

I et annet memorandum med tittelen "ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)", diskuterte FDA styringsstrategien for PMTA (pre-market tobacco product application) for ikke-tobakkssmak. -sigaretter (ENDER).

I notatet forklarte FDA sine egne vurderingsstandarder. Byrået siterte paragraf 910 i den amerikanske føderale loven om mat, narkotika og kosmetikk (FD&C Act). Hvorvidt produktet er egnet for å «beskytte folkehelsen» (APPH) er nøkkelen til anmeldelsen. E-sigaretter uten tobakkssmak må bevise at de har "inkrementelle fordeler" (inkrementelle fordeler) for voksne røykere sammenlignet med produkter med tobakkssmak. fordel).

"Inkrementell fordel" kan forstås som at FDA krever at innsendere av e-sigaretter uten tobakkssmak skal bevise at de gir ekstra fordeler til voksne røykere sammenlignet med tobakkssmaksprodukter eller andre eksisterende alternativer, og evalueringen krever bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCTs). ) eller langsiktige kohortstudier.

Hvis søknaden mangler forskningen ovenfor, vil den bli sett på som en "fatal feil" og kan resultere i en markedsføringsnektelse (MDO).

Beskrivelse av "fatal feil"|Kilde: FDA

Beskrivelse av "fatal feil"|Kilde: FDA

Kurt sa at siden juli 2021 har FDA lagt til langsiktige kliniske testkrav for smaker til gjennomgangsprosessen. Dette tilleggskravet har ført til at et stort antall selskaper har blitt bedømt som ukvalifiserte, og tusenvis av markedsavvisningsordrer har blitt gitt til selskaper. Deretter har disse selskapene anlagt flere søksmål mot FDA, og hevdet at dette tilleggskravet bryter de opprinnelige gjennomgangsstandardene til PMTA.

Så hvordan definerer FDA "ikke-tobakkssmaker"?

Et notat med tittelen "Addendum to Approach to PMTAs1 for Non-Tobacco Flavored ENDS2 not in Substantive Scientific Review (Phase III)" gir et svar. FDA lister tydelig opp hvilke produkter som tilhører ikke-tobakkssmaker i dette undermemorandumet og definerer omfanget av "tobakk" og "mynte" smaker.

Kurt sa at tobakkssmakene og mentolsmakene i disse to listene ikke vil bli vurdert som smaksprodukter. Kun FLAVOR SKU vil bli gjenstand for en langsiktig klinisk utprøving med dødelig feil. Hvis det ikke er relevant bevis, vil FDA sende dem et MDO-brev.

Liste over e-sigarettmemoer med tobakkssmak som ikke har gjennomgått en vitenskapelig gjennomgang|Kilde: FDA

Liste over e-sigarettnotater med tobakkssmak som ikke har gjennomgått en vitenskapelig gjennomgang|Kilde: FDA

Vedlagt liste over e-sigarett-memoranda med tobakkssmak som ikke har gjennomgått substansiell vitenskapelig gjennomgang|Kilde: FDA

Dette er det fjerde partiet med notater utstedt i 2024, og FDA har utstedt totalt 26 regulatoriske vitenskapspolitiske notater. Selv om FDA uttalte at de publiserte notatene ikke skulle brukes som verktøy, retningslinjer eller manualer for å utarbeide søknader eller sende inn dokumenter til FDA. Analysen og tolkningen av disse notatene bidrar imidlertid fortsatt til å få en dypere og mer nøyaktig forståelse av FDAs filosofi og metoder for gjennomgang av e-sigaretter.

De to øverstkommanderende vil fortsette å ta hensyn til den siste utviklingen i den amerikanske e-sigarettreguleringspolitikken.