CEO Intervju|Leder for US Compliance Company: PMTA-gjennomgangen akselererer, januar 2025 vil være et øyeblikk av forandring

CEO Intervju|Leder for US Compliance Company: PMTA-gjennomgangen akselererer, januar 2025 vil være et øyeblikk av forandring

 

I dette intervjuet forklarte tre internasjonale eksperter som er forpliktet til å hjelpe e-sigarettprodukter med å overholde regelverket implementeringsprosessen og gjeldende status for PMTA (pre-market application for tobakksprodukter) i det amerikanske markedet. De understreket at PMTA-gjennomgangen akselererer, og det er et kritisk tidspunkt for kinesiske selskaper å sende inn søknader av høy kvalitet og strebe etter markedsandeler. Januar 2025 vil være et øyeblikk av forandring.

 

Intervju med tre internasjonale compliance-eksperter

 

Full analyse av PMTA: Samsvarstrender og fremtidige mønstre i det amerikanske markedet

 

Tekst|To Supremes

 

Redaktørens notat: Det amerikanske markedet er verdens største e-sigarettmarked og et "må-kamp" for store e-sigarettprodusenter.

 

I følge "2023 World Tobacco Development Report" publisert av Oriental Tobacco News, i det amerikanske markedet, selv om FDA (US Food and Drug Administration) krever at e-sigaretter skal sende inn PMTA (pre-market application for tobakksprodukter) før de børsnoteres , er antallet innsendte PMTA-er stort, og FDA har gjentatte ganger forsinket fordi den ikke kan fullføre gjennomgangen i tide. Foreløpig er bare 23 e-sigaretter med tobakkssmak godkjent for oppføring. De autoriserte produktene er ikke populære blant vanlige brukere, og de uautoriserte produktene er ikke fjernet fra hyllene.

 

14. mai 2024 utstedte FDA et regulatorisk vitenskapspolitisk memorandum. I slutten av juni oppdaterte FDA Tobacco Products Center resultatene av samsvarsinspeksjonen på sin offisielle nettside, noe som ytterligere indikerer at PMTA-prosessen akselererer optimaliseringen, noe som igjen har gjort spørsmålet om samsvar til fokus for det amerikanske e-sigarettmarkedet. Noen bransjeeksperter spår at det amerikanske markedet i løpet av de neste to til tre årene vil bli fullstendig dominert av kompatible e-sigarettprodukter. Å få PMTA-autorisasjon er med andre ord ikke bare et "springbrett", men også en "værvinge".

 

Hvilke smaker blir forbudt? Hvilke produkter vil være lettere å få autorisasjon? Hvilke produsenter vil ta større markedsandeler? En enkelt bevegelse vil påvirke hele kroppen. Denne bølgen av akselerert overholdelse i det amerikanske e-sigarettmarkedet kan omforme konkurranselandskapet i det globale e-sigarettmarkedet.

 

En konkurranse om compliance og markedsandeler akselererer, og vinneren vil med stor sannsynlighet bli lederen av fremtidens industri.

 

Nylig intervjuet 2Firsts Tom Beaudet, administrerende direktør i Accorto, et amerikansk overholdelsesselskap, CSO Dr. Vincent Angelico, og David Lawson, administrerende direktør i Inter Scientific. Eksperter har grundig analysert FDAs reguleringstiltak, virkningen av PMTA på markedet og den nåværende statusen til det amerikanske e-sigarettreguleringssystemet, og fremmet spesifikke forslag til kinesiske selskaper. Samtidig anerkjente eksperter den veiledende og fremmende rollen som de to øverste 2Firsts spiller i bransjen.

 

Eksperter tror at januar 2025 vil være et øyeblikk med store endringer. "Alle selskaper som håper å komme inn på markedet i januar 2025, må begynne å sende inn høykvalitetssøknader nå, ellers kan de stå i en situasjon der de ikke har noen markedsandel."

 

På slutten av intervjuet la ekspertene til: "Store ting skjer akkurat nå! (Store ting er i ferd med å skje!)"

Two Firsts 2Firsts intervjuer tre nasjonale compliance-eksperter｜Kilde: 2Firsts

 

Kjerneideer:

1. FDA har begynt å fremme gjennomgangen av utmerkede PMTA-applikasjoner og forbereder seg på å blokkere alle ikke-godkjente produkter for å forhindre at de kommer inn på det amerikanske markedet. Det er spådd at det vil bli betydelige endringer i gjennomgangen og tilsynet med PMTA i 2025.

 

2. FDAs vurdering av PMTA-søknader er fortsatt umoden, og gjennomgangsprosessen og kravene er fortsatt i endring. Derfor har PMTA ennå ikke brakt en positiv drivkraft til det amerikanske markedet. Nyere trender indikerer imidlertid at FDAs vurderingskrav gradvis blir klarere.

 

3. Når det gjelder rettshåndhevelse, er i tillegg til FDA, Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives (ATF), US Marshals Service og Postal Service også involvert i etterforskningen av ulovlige elektroniske produkter. Handhevelse av røyking. Disse rettshåndhevelsesbyråene vil fokusere på merker med større markedsandeler og vurdere om disse merkene tiltrekker seg mindreårige.

 

4. FDAs arbeidsmodell er å prioritere revisjon av store selskaper fordi de kan gi mer detaljerte data. Gjennom revisjon av store selskaper vil vi fortsette å forbedre revisjonsstandarder og prosesser. Og store selskaper er også villige til å delta, noe som vil presse produktstandardene deres til å påvirke standardene til hele bransjen.

 

5.2Firsts bør utnytte sin innflytelse i Kina og rundt om i verden for å hjelpe bedrifter til å bedre forstå og oppfylle samsvar i det amerikanske markedet.

(Følgende er utskriften av intervjuet)

"For første gang har FDA godkjent en ikke-tobakkssmak, som er en viktig utvikling."

2Først: Vennligst gjennomgå kort implementeringsprosessen av PMTA innen e-sigaretter. Hva er de viktige tidsnodene? Hvilket utviklingsstadium er det nå, og hva er de viktigste punktene som krever spesiell oppmerksomhet?

 

A: Til dags dato har FDA mottatt omtrent 20 millioner søknader. Dette tallet svinger, men er generelt innenfor dette området. I følge statistikk mottok FDA 6,7 millioner søknader på bare noen få måneder siden den første fristen i 2020.

 

Av alle innkomne søknader får 99,9 % avslag. Bare selskaper som har brukt tid og penger på å utvikle svært vitenskapelig strenge søknader vil gå videre til vurderingsstadiet, og mange av disse søknadene venter fortsatt på en endelig avgjørelse. Faktisk, i 2022 hadde FDA en ny søknadsfrist for syntetisk nikotin, denne gangen mottok de millioner av flere søknader. Nok en gang ble mer enn 99 % av søknadene avslått. Så tydeligvis tror vi at det bare er en håndfull selskaper som prøver å søke på riktig måte.

 

Vi forstår at denne prosessen er svært kostbar og tidkrevende å fullføre riktig, men for selskaper som ønsker å operere i det amerikanske markedet på lang sikt, er det det eneste alternativet. Nylig uttalte Dr. Brian King (Red.notat: Direktør for FDAs senter for tobakksprodukter) at de forventer å fullføre gjennomgangen av alle søknader før slutten av sommeren.

 

Den største utfordringen det amerikanske e-sigarettmarkedet står overfor er avsløring av smaker. Vi vet at de fleste e-sigaretter er mye tryggere enn tradisjonelle sigaretter. Bruken av smakstilsatte produkter av mindreårige ser ut til å være en viktig årsak til mange forsinkelser i godkjenningen. Inntil nylig var det liten fremgang på dette spørsmålet. For bare noen uker siden godkjente FDA ikke-tobakkssmaker for første gang, en viktig utvikling. Dette viser at FDA endelig er klar til å begynne å vurdere produkter fra selskaper som har sendt inn søknader av høy kvalitet. Men samtidig er planen til FDA å begynne å blokkere alle ikke-godkjente produkter fra å komme inn på det amerikanske markedet.

Tre eksperter analyserer hovedpunktene i den nåværende vurderingsprosessen|Kilde: 2Firsts

 

"Det må være mulig å bevise fordelene med produktet for folkehelsen."

 

Two Supremes 2Firsts: Hvordan vurderer du virkningen av PMTA på det amerikanske e-sigarettmarkedet. Hvilke positive effekter har blitt skapt og hvilke problemer eksisterer?

 

Svar: Det er vanskelig å se de positive effektene av PMTA for tiden fordi hele prosessen fortsatt er i et veldig tidlig stadium. Når jeg tenker på dette problemet, tror jeg det første å understreke er at selv om USA har implementert PMTA siden 2016, er prosessen fortsatt i de tidlige stadiene. Til tross for flere inspeksjoner og streng reguleringsimplementering, kan det ses at FDA fortsatt er umoden i å vurdere produkter, noe som gjenspeiles i endrede krav, gjennomgangsprosesser og kommunikasjonsmetoder.

 

Den nåværende situasjonen er at FDA ikke godkjenner eller godkjenner disse søknadene når de behandles, og nesten alle har gitt negative svar. Jeg tror dette hovedsakelig skyldes mangel på informasjon og utilstrekkelig forståelse av vurderingsstandardene. Etter hvert som flere og flere produktapplikasjoner blir vurdert, forstår vi gradvis at FDA har spesielle krav til visse spesifikke typer forskning eller bevis for produkter, som må kunne bevise produktets fordeler for folkehelsen. For eksempel, i noen nyere kommunikasjoner, har FDA eksplisitt krevd at søkere skal gi spesifikke typer forskning eller bevis for å støtte søknadene og inkludere disse kravene i vurderingsrammeverket.

"Et av hovedfokusene for regulering er å hindre mindreårige fra å få tilgang til disse produktene."

 

2Firsts: Hva er reguleringssystemet for e-sigaretter i USA? I tillegg til FDA vi er kjent med, hvilke andre føderale byråer er involvert? Hvordan er reguleringen av e-sigaretter delt på føderalt og statlig nivå?

 

Svar: Den nåværende rettshåndhevelsesinnsatsen er ikke omfattende nok. Antallet produkter som kommer inn på det amerikanske markedet er svært stort, og antallet søknader er også svært stort, noe som overstiger forventet behandlingskapasitet. For eksempel ser vi av og til advarselsbrev og beslagsrapporter for produkter som ikke har blitt brukt i samsvar. Imidlertid er disse hendelsene relativt sporadiske og ikke normen. Som svar på dette problemet har regulatorer dannet en spesiell arbeidsgruppe for å integrere ressursene til US Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives, US Marshals Service og Postal Service. Disse tiltakene har begynt å gi dem arbeidskraften de trenger for å håndtere det store antallet produkter som kommer inn på markedet.

 

For tiden er rettshåndhevelsesarbeidet hovedsakelig konsentrert på salgsstedet. Vi har sett noe av dette i nærbutikker, og det har blitt rapportert i nyhetene at de faktisk går til individuelle utsalgssteder og finner og bøter de som selger ikke-godkjente produkter opp til $20,000. De ser vanligvis på merker som har vist seg i deres store studier og har en stor markedsandel. En av de viktigste tingene de gjør er å holde mindreårige ute av disse produktene, og det er en stor del av jobben deres.

 

Fordi føderale byråer har begrenset evne til effektivt å håndheve forskrifter, har stater tatt skritt for å regulere på egen hånd.

 

Det er veldig komplisert, og de prøver alle å bruke det føderale rettssystemet for å forstå hva som skjer i deres egen stat. Faktisk gjør hver stat det på sin egen måte, noe som betyr at hver stat har sitt eget sett med "labyrinter" som du må gå gjennom for å finne ut hvordan du kan operere lovlig i den staten.

Tom Beaudet, administrerende direktør i Accorto|Kilde: 2Firsts

 

FDA bruker applikasjoner fra store selskaper som "gullstandarden"

 

Two Supremes 2Firsts: Det er kritikk av at FDA er treg med å regulere e-sigaretter, noe som har ført til dagens situasjon på det amerikanske markedet – de fleste produktene har ikke bestått PMTA. Hvis produsentene ønsker å være fullstendig kompatible, kan det hende de ikke kan konkurrere med ulovlige produkter. Hva synes du om dette fenomenet? Hvilke forslag har du til FDA? Hvilken innsats tror du kinesiske produsenter bør gjøre for å optimalisere denne situasjonen?

 

(1) FDA forventet ikke så mange søknader med det første, og forbedrer for tiden sine gjennomgangsstandarder og prosesser

 

Svar: De opprinnelige forskriftene forutså ikke så mange bruksområder for e-sigarettprodukter. På 1970-tallet forventet ikke FDA å motta et så stort antall søknader. På den tiden var antallet produkter på det amerikanske markedet bare noen få millioner.

 

FDA behandler nå disse søknadene og fokuserer på produkter med en større markedsandel. I tillegg til de applikasjonene som er utestengt fra markedet, sørger FDA også for at det er en standardisert gjennomgangsprosess.

 

For føderale byråer som FDA er det svært viktig å kunne gjennomgå hver søknad fullstendig. Vi har sett at FDA har utstedt nye interne memoranda i løpet av de siste tiårene for å standardisere mange av sine interne vurderingsprosesser, og sikre at alle produktene blir evaluert gjennom de samme gjennomgangskanalene og standardene.

 

FDA opplevde mange utfordringer i den tidlige gjennomgangsprosessen, men disse problemene har blitt bedre etter hvert som FDA gradvis har blitt kjent med og mestret disse standardene og deres vitenskapelige grunnlag. For kinesiske produsenter er de nå bedre forberedt til å møte disse utfordringene. For noen måneder siden visste vi kanskje ikke nok om disse situasjonene, men nå kan vi tydelig kommunisere at denne prosessen gjør betydelige fremskritt. For eksempel, med godkjenningen av det første smakstilsatte produktet, har vi nå en klar forståelse av datastandardene. Dette er et viktig fremskritt i den nåværende reguleringsprosessen.

 

(2) FDA er vant til å starte med gjennomgang av store selskaper og bruke søknadene til store selskaper som "gullstandarden"

FDA bruker de første store selskapsapplikasjonene for å bestemme viktige evalueringskriterier og metoder. Når det gjelder FDAs vurderingstilnærming, vil jeg legge til at vanligvis når byrået går inn på et nytt felt (som når det vurderes legemidler), tar det først for seg søknader sendt inn av store farmasøytiske selskaper, som vanligvis inneholder svært detaljerte storskalastudier og en mye data. Dette er grunnen til at vi ser noen store selskaper, enten de er fra Kina, USA eller andre land, hvis produkter kan ha blitt vurdert over lengre tid i det tidlige stadiet av søknadene deres for å bevise sikkerheten til produktene deres. Men når søknadene til disse store selskapene er gjennomgått, vil evalueringskriteriene og metodene som er dannet på grunnlag av dem bli "gullstandarden" og påvirke de påfølgende søknadene fra andre selskaper. Derfor vil du se at noen selskaper har laget seg selv til grunnlag for standardsetting gjennom en stor investering av midler. Dette er faktisk prosessen vi opplever nå.

 

(3) Hvorfor godkjennes søknader fra store selskaper først

 

Dette er grunnen til at du ser at noen store selskapers produkter blir godkjent. Disse selskapene har tatt en unik og dyptgående tilnærming til å svare på spørsmålene som stilles av regulatorer. Dette er svært viktig for regulatorer som FDA fordi disse store applikasjonene inneholder mer informasjon enn nødvendig, noe som hjelper FDA til å evaluere sikkerheten til produktene tydeligere og til slutt svare på spørsmål som om disse produktene er i folkehelsens interesse og om disse produktene har åpenbare fordeler fremfor andre produkter.

 

(4) Returner markedet til kompatible selskaper

 

Vi mener at vi må finne en måte å skille de selskapene som jobber hardt for å overholde fra andre selskaper som ikke overholder kravene. Regulatorer kan ikke forvente at e-sigarettselskaper venter tre eller fire år på resultater etter å ha investert penger i en applikasjon. For dette formål arrangerte vi et møte med CTP (Tobakkskontrollkontoret) i september for å diskutere denne saken. Sammenlignet med de selskapene som prøver å omgå regelverket, håper vi å la de selskapene som følger regelverket fortsette å selge produktene sine på markedet mens regulatoren fullfører gjennomgangsprosessen. Dette vil returnere markedsplassen til de kompatible e-sigarettselskapene, eller i det minste holde markedsplassen åpen for de kompatible selskapene. Dette vil bidra til å forbedre muligheten til å lansere nye produkter.

Inter Scientific-sjef David Lawson|Kilde: 2Firsts

 

"Kinesiske lokale selskaper er kjernen i det globale markedet"

 

To Supremes 2Firsts: Hvordan ser du på rollen og verdien til den kinesiske forsyningskjeden i den globale industrien; hvordan håper du å styrke forbindelser og samarbeid med kinesiske selskaper i fremtiden?

 

Svar: Det er ingen tvil om at kinesiske lokale selskaper er kjernen i det globale markedet. Uten støtte fra kinesiske produsenter vil hele industrien slutte å eksistere. Men det motsatte er også sant. Din bedrift er avhengig av det globale markedet for å støtte driften.

 

For tiden er de fleste e-sigarettmerker på det amerikanske markedet i en gråsone. Hvis vi kan presse FDA til å styrke tilsynet og sikre at bare de selskapene som opererer i samsvar kan operere i markedet, så kan vi dele markedsandelen på USD 32 milliarder i det amerikanske markedet. Markedspotensialet er stort, og det vil være 20 til 30 e-sigarettbedrifter med godkjente produkter i fremtiden. Derfor er det verdt å bruke millioner av dollar for å søke riktig og i samsvar.

 

Jeg har jobbet i Kina siden 2000 og har jobbet med ulike typer selskaper. Jeg har vært i Kina mer enn 60 ganger så langt. Vi ønsker ikke at bare store tobakksselskaper skal dominere markedet. Vi ønsker å hjelpe disse unge e-sigarettselskapene i Kina med å lykkes. Det var veldig frustrerende for deg og for oss å se at ingen i markedet trodde at noe produkt ville bli godkjent.

 

Nå er alt i endring. Mye har endret seg betydelig de siste to månedene. Det er nå klart at tiden er inne og det ulovlige e-sigarettmarkedet vil bli lagt ned. Og de selskapene som ønsker å operere i samsvar vil få en enorm markedsandel.

 

Over tid vil PMTA-prosessen bli mer effektiv. Informasjonen skal forbedres og etatene vil bli mer målrettede i sine krav. Behandlingstiden for godkjenning vil bli forkortet og de tilhørende gebyrene reduseres. Til syvende og sist vil prosessen kunne støtte kontinuerlig introduksjon av nye produkter, med mål om å fullføre godkjenning innen 18 måneder.

 

Vi tror at hele prosessen vil bli mer forutsigbar i 2025 og årene etterpå. Hvis endringene skjer før slutten av dette året, vil vi se betydelige endringer, og nå er tiden inne.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Kilde: 2Firsts

 

"Du har spilt en viktig rolle i å hjelpe selskaper med å forstå viktigheten av overholdelse i det amerikanske markedet."

 

2Firsts: Hvilken rolle tror du 2Firsts kan spille, og hvilke handlinger kan det fremme for å hjelpe kinesiske selskaper med å komme inn på det amerikanske markedet mer samsvarende og fremme mer effektivt tilsyn fra US FDA?

 

A: Jeg synes du gjør en god jobb. Noe av det beste du kan gjøre er å rapportere sannferdig og hjelpe bedrifter med å identifisere ulike feilinformasjon i markedet. Du møter de rette menneskene for å hjelpe bedrifter å innse viktigheten av overholdelse og hjelpe dem å forstå retningen på markedet.

Nå er det et kritisk tidspunkt for bedrifter å begynne å sende inn søknader av høy kvalitet, fordi denne runden med muligheter snart er over. Kanskje kommer det en dag et varsel om at bedrifter ikke lenger skal få fortsette å søke. Januar 2025 vil være en tid med store endringer. Ethvert e-sigarettselskap som håper å komme inn på det amerikanske markedet i januar 2025, må begynne å sende inn høykvalitetssøknader nå, ellers kan de møte en situasjon der det ikke er noen markedsandel. Derfor er det avgjørende for bedrifter å forstå de kommende endringene og være forberedt.

 

Vi tror at du spiller en viktig rolle i å hjelpe selskaper med å forstå viktigheten av compliance på det amerikanske markedet og hvordan du implementerer det fordi du har så mange lojale brukere.