Eksklusivt intervju med compliance-ekspert: NJOY mentol e-sigarett passerer PMTA er av stor betydning; FDA forventes å åpne multi-flavor review innen 3 år

Eksklusivt intervju med compliance-ekspert: NJOY mentol e-sigarett passerer PMTA er av stor betydning; FDA forventes å åpne multi-flavor review innen 3 år

Zheng Zhi, senior PMTA-sertifiseringskonsulent og grunnlegger av Ziyuan Technology, mener at FDAs godkjenning av e-sigaretter med mentol er et positivt signal, som indikerer at e-sigaretter med flere smaker viser en god utviklingstrend i USA. Han forventer at FDA i løpet av de neste 2-3 årene vil lempe på vurderingsrestriksjonene for produkter med flere smaker.

 

Den 21. juni, lokal tid i USA, utstedte US Food and Drug Administration (FDA) en ordre om markedsføringstillatelse (PMTA) til NJOY LLC for fire e-sigarettprodukter med myntesmak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %. Dette er første gang at FDA har godkjent mentol e-sigaretter. (Relatert lesning: US FDA godkjente det første partiet med mentol e-sigaretter for salg i USA, som alle er NJOY-produkter)

 

NJOY er en av de største produsentene av e-sigarett i USA. I 2023 ble det kjøpt opp av Altria Group, en tobakksgigant som produserer Marlboro-merket, for omtrent 2,75 milliarder dollar.

 

Hva betyr FDAs første beslutning om å godkjenne NJOYs mentol e-sigaretter? Ta dette som en node, hvilken effekt og fordeler vil utviklingen av kinesiske e-sigarettselskaper møte det amerikanske markedet i fremtiden? Med disse spørsmålene kommuniserte 2FIRSTS med Zheng Zhi, en senior PMTA-sertifiseringskonsulent og grunnlegger av Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi mener at FDAs godkjenning av mentol e-sigaretter er et positivt signal, som indikerer at multi-flavor e-sigaretter viser en god utviklingstrend i USA. Han forventer at FDA i løpet av de neste 2-3 årene vil lempe på vurderingsrestriksjonene for produkter med flere smaker.

Samtidig betyr denne godkjenningen at individuelt pakkede e-væskeprodukter forventes å bli godkjent i nær fremtid, noe som betyr at åpne produkter forventes å få PMTA.

 

I tillegg insisterer internasjonale tobakksselskaper som British American Tobacco, Altria og JUUL på å søke om PMTA, med den hensikt å ikke bare promotere spesifikke produkter, men også "åpne døren", etablere et nært forhold til FDA, bygge en godkjenningsprosessen, akselerere oppføringen av produktene deres, og gå inn på det enorme amerikanske markedet. Derfor gir denne godkjenningen også litt inspirasjon for kinesiske selskaper, og oppmuntrer dem til å ha en langsiktig visjon å planlegge for fremtiden.

 

Følgende er innholdet i intervjuet:

 

2FØRST: Hva synes du om US FDAs beslutning om å godkjenne NJOYs mentol e-sigarett for første gang? Betyr dette at FDAs holdning til e-sigarettindustrien er i endring?

 

Zheng Zhi: Det har gått fem år siden FDA krevde at selskaper skulle sende inn PMTA. Det har gått omtrent tre år siden den første e-sigaretten med tobakkssmak ble godkjent. FDAs beslutning om å godkjenne NJOYs mentol e-sigarett for første gang beviser at FDA ikke har gitt opp PMTA som hjørnesteinen i e-sigarettreguleringen, men sakte men stadig forbedrer den.

 

Dessuten sender godkjenningen av mentol denne gangen også ut to spesifikke klare signaler: Det første signalet er at FDA fortsatt er et teknologibasert godkjenningsbyrå. Så lenge de tekniske kravene og sikkerhetsstandardene er oppfylt, kan produktene som benyttes av selskapet godkjennes. FDA og USA vil ikke vurdere å innføre et omfattende «pakkeforbud».

 

Det andre signalet er at selv om det tar tid, vil FDA slappe av i vurderingen av e-sigarettprodukter med flere smaker. Det forventes at FDA i løpet av de neste 2-3 årene vil lempe på gjennomgangen av multismaker.

 

Jeg tror at FDA alltid har vært et godkjenningsbyrå med "70% teknologi og 30% politikk", og det må være et teoretisk grunnlag for å ta denne avgjørelsen. TPL-ene (Technical Approval Documents) godkjent denne gangen er alle offentlig tilgjengelige, og det kan ses at disse fire e-sigarettene ble godkjent fordi det ikke var toksikologiske og kliniske problemer, ikke på grunn av NJOY-merket.

 

2FØRST: Hvilken positiv betydning har denne beslutningen for e-sigarettindustrien?

 

Zheng Zhi: For tiden har e-sigarettindustrien en klar trend med preferanse for flere smaker.

 

JUUL, som en gang ble bøtelagt for "smaker som tiltrekker tenåringer", brukte milliarder av dollar på å gjøre opp. Noen år senere endret FDA også sakte holdningen om å "snakke om smaker" og vendte seg til normal gjennomgang og løsnet restriksjonene på smaker. Det er forstått at de kliniske studiene ledet av FDA effektivt vil bevise at flere smaker hjelper voksne med å slutte å røyke. Derfor vil denne beslutningen gjøre det mulig for e-sigarettproduktlinjen å møte forbrukernes behov i størst grad uten å tvinge den fra markedets preferanser.

 

I tillegg betyr denne godkjenningen at individuelt pakkede e-væskeprodukter forventes å bli godkjent i nær fremtid, noe som betyr at åpne produkter forventes å oppnå PMTA.

 

Når det gjelder teknologi, blir funksjoner som aldersgjenkjenning stadig bedre. Det regulatoriske fokuset til regulatorer er ikke lenger å begrense e-sigaretter under påskudd av å fokusere på å beskytte tenåringer, men å fokusere på sikkerheten til selve produktet.

 

Kinesiske selskaper er spesielt "konkurransedyktige". De siste årene, selv om de aktivt søkte etterlevelse for å innovere produkter i begynnelsen, ser det ut til at de gradvis har gitt opp håpet for det amerikanske markedet på grunn av den mislykkede fremgangen til PMTA de siste årene, og valgte en kortsiktig strategi, som er, å drive med småbatchproduksjon og «tjene en rask penge». Imidlertid er denne strategien nødt til å gjøre dem eliminert i det lange løp.

 

Det er imidlertid verdt å se på verden. Internasjonale tobakksselskaper som British American Tobacco, Altria og JUUL insisterer på å søke om PMTA. Deres intensjon er ikke bare å markedsføre spesifikke produkter, men også å "åpne døren", etablere nære relasjoner med FDA, bygge godkjenningsprosesser, fremskynde oppføringen av produktene deres og gå inn på det enorme amerikanske markedet. Derfor gir denne godkjenningen også litt inspirasjon for kinesiske selskaper, og oppmuntrer dem til å ha en langsiktig visjon å planlegge for fremtiden.

 

2FØRST: Markerer denne godkjenningen et nytt stadium i reguleringen av e-sigarettindustrien?

 

Zheng Zhi: Denne godkjenningen er et godt signal om at PMTA, som hovedstandard for regulering av det amerikanske e-sigarettmarkedet og -produkter, ikke vil bli avskaffet. Dette betyr også at USA ikke vil ta i bruk en regulatorisk tilnærming som passer alle og implementere strenge forbud som noen land, men vil bruke strenge tekniske krav som standard for produktoppføring.

 

I tillegg, mer spesifikt, er åpne produkter ikke ekskludert. Da PMTA-regelverket først ble etablert, var åpne, engangs- og lukkede produkter inkludert. De siste årene har noen ment at åpne produkter og e-væsker kan utelukkes, men denne godkjenningen viser at slike bekymringer er unødvendige. Dette indikerer også at PMTA gradvis stabiliserer seg, og noen små parametere kan bli forbedret i fremtiden, men store produktkategorier vil ikke bli berørt.

 

Når det gjelder virkningen av politiske faktorer i FDAs «7 points technology, 3 points politics», innebærer det forskjeller mellom de to partiene i USA. Det demokratiske partiet er generelt negativt til e-sigaretter, mens det republikanske partiet er mer støttende. Det tar vanligvis flere år å forbedre reguleringspolitikken, og hvordan politiske faktorer som årlige valg vil påvirke den regulatoriske holdningen til den amerikanske e-sigarettindustrien må observeres.

 

2FØRST: Hva betyr denne godkjenningen for andre kinesiske e-sigarettmerker? Hva er virkningene? Har du noen forslag til dem?

 

Zheng Zhi: Den direkte innvirkningen av denne produktgodkjenningen er at NJOY er produsert av kinesiske OEM-fabrikker, Heyuan og Smoore. Disse to selskapene har blitt inspisert av FDA tidligere. I henhold til FDA-praksis vil fabrikker som er inspisert og bekreftet av FDA få gjennomgangsunntak når de produserer produkter i samme kategori. Derfor har Heyuan og Smoore fått betydelige fordeler av denne produktgodkjenningen: OEM-produktene deres er godkjent av FDA, noe som vil gjøre internasjonale tobakksmerker mer tilbøyelige til å legge inn bestillinger hos dem, og det vil være lettere å passere PMTA basert på kvaliteten ledelsesnivå. Samtidig kan disse produsentene også gi full spill til sine fordeler i kvalitetsstyringssystem og ODM-tjenester.

 

For tiden er e-sigarettindustrien fortsatt i et raskt utviklingsstadium, med nye funksjoner, nye teknologier og nye materialer som dukker opp i en endeløs strøm, og FDA-forskriftene vil bli justert deretter. Vi kan se at FDA raskt har lært e-sigarett-relaterte teknologier det siste tiåret, i håp om å forkorte godkjenningstiden og forbedre kliniske og toksikologiske standarder. Med forbedringen av fremtidige standarder vil kinesiske selskaper møte større utfordringer når de kommer inn på markedet.

 

Derfor foreslår jeg at selskaper som aktivt søker om PMTA ikke bør gi opp innsatsen og fortsette å søke godkjenning; og selskaper som ennå ikke har tatt grep bør enten øke tempoet for å komme inn på markedet, eller gi opp jakten på det amerikanske markedet og konsentrere seg om å være et støperi, eller justere målene sine til små landmarkeder og henvende seg til OEM- eller ODM-virksomhet .

 

2FØRST: I fremtiden, hvilken retning tror du FDAs tilsyn med e-sigarettindustrien vil utvikle seg i?

 

Zheng Zhi: FDAs tilsyn med e-sigarettindustrien vil følge standardene for felt som legemidler og kosmetikk, men dette vil ta en lang prosess. Jeg forventer at PMTA-systemet i løpet av de neste 3-5 årene kan være relativt komplett, men det kan ta 7-8 år eller til og med 10 år å nå nivået i den farmasøytiske industrien.

 

I motsetning til høyrisikoprodukter som legemidler, kan reguleringen av e-sigaretter etter hvert ligne på kosmetikk, hvorav noen kan være unntatt fra kliniske utprøvinger, og samtidig vil det bli belastet revisjonshonorar. Godkjenningsgebyret for et produkt kan være mellom titusenvis og hundretusenvis av dollar. Ved å heve inngangsterskelen iverksettes godkjenningsstyring. Derfor, når FDA begynner å kreve PMTA-gjennomgangsgebyrer, kan det markere at FDAs tilsyn med e-sigarettindustrien er nær perfeksjon.