FDA forklarer nylige regulatoriske handlinger til 2Firsts: fullkjedetilsyn og rettidig innføring av retningslinjer for å tilpasse seg markedsendringer

FDA forklarer nylige regulatoriske handlinger til 2Firsts: fullkjedetilsyn og rettidig innføring av retningslinjer for å tilpasse seg markedsendringer

I det siste har det amerikanske markedet sett en rekke viktige regulatoriske hendelser. Reguleringsretningen har blitt et fokus for oppmerksomhet for e-sigarettmerker og produsenter på det amerikanske markedet. For å forstå retningslinjene og håndhevelsestiltakene ytterligere, kontaktet 2Firsts det amerikanske FDA. FDA forklarte de nylige håndhevelsestiltakene og fremtidige planer til 2First2 og ga detaljert overholdelsesveiledningsmateriell.
Ansvarsfraskrivelse:

[1] Denne artikkelen diskuterer kun e-sigarettregulering og forretningsspørsmål, og alt innhold er kun for lesere i den nye globale tobakksindustrien.

[2] Denne artikkelen involverer ikke analyser og kommentarer til noen politiske eller diplomatiske spørsmål. Alt innhold i denne artikkelen skal ikke siteres for politiske eller diplomatiske formål.

[3] Den kinesiske oversettelsen av det relevante amerikanske forskriftsmaterialet som er sitert i denne artikkelen, er kun for referanse. Alt innhold skal være basert på den originale engelske teksten.

Nylig har innstrammingen av reguleringen i det amerikanske e-sigarettmarkedet blitt et hett tema. Den 22. oktober kunngjorde FDA at de hadde beslaglagt uautoriserte e-sigarettprodukter verdt 76 millioner dollar i forbindelse med US Customs and Border Protection (CBP); den 4. desember utstedte kongressmedlem Raja Krishnamoorthi et undersøkelsesbrev til flere kinesiske produsenter og amerikanske grossister; 5. desember utstedte FDA, sammen med statlige regulatorer, advarselsbrev til 115 forhandlere som solgte ulovlige e-sigaretter.

Denne serien av regulatoriske handlinger har tiltrukket seg oppmerksomheten til alle involverte parter, inkludert amerikanske e-sigarettmerker, distributører og kinesiske produsenter. Hva er bakgrunnen for de nylige reguleringshandlingene til amerikanske e-sigaretter, hva er den fremtidige retningen, og hvordan kan e-sigarettutøvere forstå den amerikanske reguleringspolitikken mer nøyaktig. Med disse spørsmålene tok 2Firsts kontakt med US FDA. FDA-talsmann Jim McKinney ga 2Firsts relevante tolkninger og informasjon via e-post.

Hovedoppgaven: Regulere uautoriserte produkter gjennom hele bransjekjeden, og holde hele bransjekjeden ansvarlig

Når det gjelder FDAs neste trekk, gjorde Jim McKinney det klart til 2Firsts:

"Å adressere uautoriserte tobakksprodukter gjennom hele forsyningskjeden er en toppprioritet for FDA. For å gjøre dette overvåker FDA forhandlere, produsenter, importører og distributører nøye overholdelse av føderale tobakkslover og forskrifter og iverksetter regulatoriske eller håndhevende tiltak når brudd oppstår Vi er fortsatt forpliktet til å bruke hele omfanget av verktøy i vår regulatoriske verktøykasse for å sikre enheter som lager, distribuerer eller selger ulovlig. tobakksprodukter, spesielt produkter som appellerer til ungdom, holdes ansvarlig."

"Å adressere uautoriserte tobakksprodukter gjennom hele forsyningskjeden er en toppprioritet for FDA. For å gjøre dette overvåker FDA forhandlere, produsenter, importører og distributører nøye overholdelse av føderale tobakkslover og forskrifter og iverksetter regulatoriske eller håndhevende tiltak når brudd oppstår Vi er fortsatt forpliktet til å bruke hele omfanget av verktøy i vår forskriftsverktøykasse for å sikre at de som lager, distribuerer eller selger ulovlig tobakk. produkter, spesielt produkter som appellerer til ungdom, holdes ansvarlig."

Det første nøkkelbegrepet er hele forsyningskjeden, som er det Jim McKinney la vekt på: forhandlere, produsenter, importører og distributører. Enhetene som er involvert i nylige regulatoriske handlinger reflekterer dette, inkludert kinesiske produsenter, forhandlere og grossister i USA, etc. Dessuten foreslo han også eksplisitt å sikre at disse enhetene "kan holdes ansvarlige" ("holdes ansvarlig").

Det andre nøkkelordet er - regulatorisk verktøykasse. 2Firsts sjekket FDAs offisielle nettsted og fikk vite at Jim McKinneys referanse til "hele omfanget av verktøy i vår regulatoriske verktøykasse" inkluderer:

Advarselsbrev

Sivile pengestraff (CMP)

Ingen klager på tobakkssalgsordre

Importer varsler

Beslag, forføyninger og straffeforfølgelse

Flerbyråd arbeidsgruppe for å iverksette tiltak mot selskaper som prøver å unndra loven

Innenfor reguleringshåndhevelse viser informasjonen som Jim McKinney har gitt til 2Firsts tydelig bakgrunnen for den nylige akselerasjonen av reguleringshandlinger - en arbeidsgruppe med flere byråer for å bekjempe ulovlige e-sigaretter:

"Til støtte for dette arbeidet har flere føderale byråer - inkludert FDA, justisdepartementet og amerikanske toll- og grensebeskyttelse - nylig dannet en arbeidsgruppe for å ta opp ulovlig distribusjon og salg av e-sigaretter. Arbeidsgruppen har som mål å koordinere og effektivisere innsatsen på ulovlige e-sigaretter og bringe alle tilgjengelige kriminelle og sivile verktøy mot selskaper som prøver å unndra loven.

"For å støtte dette arbeidet har flere føderale byråer, inkludert FDA, Justisdepartementet (DOJ) og US Customs and Border Protection (CBP), nylig etablert en arbeidsgruppe for å spesifikt ta for seg distribusjon og salg av ulovlige e-sigaretter Arbeidsgruppen har som mål å koordinere og optimalisere handlinger mot ulovlige e-sigaretter og bruke alle tilgjengelige kriminelle og sivile verktøy for å iverksette tiltak mot selskaper som prøver å unndra loven.

Etter en henvendelse fra 2Firsts nevnte Jim McKinney at «task force» ble opprettet 10. juni 2024. Den dagen kunngjorde det amerikanske justisdepartementet (DOJ) og US Food and Drug Administration (FDA) etableringen av en føderal arbeidsgruppe med flere byråer for å bekjempe ulovlig distribusjon og salg av e-sigaretter. Den foreslo også: Arbeidsgruppen vil innkalle flere rettshåndhevelsespartnere, inkludert Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) og Federal Trade Kommisjonen (FTC) for å koordinere og effektivisere innsatsen for å utnytte alle tilgjengelige kriminelle og sivile midler for å bekjempe ulovlig distribusjon og salg av e-sigaretter rettet mot unge amerikanere og føre til nikotinavhengighet.

Det amerikanske justisdepartementet (DOJ) og US Food and Drug Administration (FDA) annonserte etableringen av en føderal arbeidsgruppe med flere byråer|Kilde: US FDA

Fra nylige reguleringshandlinger kan vi også se effekten av samarbeidsarbeidet til «task force». For eksempel, 5. desember, samarbeidet FDA med stater for å utstede advarselsbrev til 115 forhandlere; 22. oktober samarbeidet FDA med Customs and Border Protection (CBP) for å beslaglegge ulovlige e-sigaretter verdt 76 millioner dollar. Faktisk, før etableringen av «task force», hadde FDA og CBP allerede samarbeidet om ulovlige e-sigarettbeslag som involverte store mengder penger. For eksempel kunngjorde CBP 14. desember 2023 at de hadde beslaglagt mer enn 18 millioner dollar med ulovlige e-sigaretter.

Betimelige og innflytelsesrike strategier vil bli vedtatt for å tilpasse seg markedsendringer

Når det gjelder den fremtidige FDA-reguleringen av e-sigaretter, forklarte Jim McKinney «5-strategisk årsplan» til de to øverste 2Firsts, og sa at i 2025 vil innsatsen fortsette basert på tidligere fremgang i å nå målene, prestasjonene og oppgaver i femårsplanen. Når det gjelder målet om å styrke håndhevelsestiltakene, vil FDA fortsette å jobbe med:

Tilby pedagogiske ressurser som tilrettelegger for frivillig overholdelse av regulert industri;

Forfølge rettidige og effektive overholdelses- og håndhevingsstrategier som tilpasser seg den utviklende markedsplassen; og

Samarbeid med andre føderale og statlige byråer om overholdelse og håndhevingsstrategier.

Av ovenstående kan det tydelig sees at i 2025 vil FDAs arbeid gjenspeiles i tre aspekter: styrking av compliance-undervisning, tilpasning til markedsendringer og styrking av multi-avdelingssamarbeid.

Den femårige strategiske planen ble utgitt av CTP 18. desember 2023. I artikkelen med tittelen "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", Brian King, direktør for CTP Center , listet den femårige strategiske planen som en av de viktige milepælene i 2023.

Femårsmål for strategisk plan|Kilde: US FDA

Fem hovedmål er satt i den femårige strategiske planen, hvorav målet for håndheving av etterlevelse er å styrke samsvarsstyringen i regulerte bransjer ved å utnytte alle tilgjengelige verktøy (inkludert sterke håndhevingstiltak). Spesifikke resultater inkluderer: "Ulovlige tobakksprodukter som tiltrekker seg tenåringer, spesielt ulovlige produkter, vil ikke lenger vises på markedet"; og "regulerte bransjer forstår hvordan de skal overholde loven."

FDA gir samsvarsinformasjon og ressurser til e-sigarettselskaper på en rekke måter

2Først reflekterte FDA overholdelsesvanskene som for tiden står overfor e-sigarettselskaper, nemlig: mange selskaper forstår ikke den amerikanske e-sigarettreguleringspolitikken og fremtidige trender, inkludert PMTA, veldig godt, og det er vanskelig å gjøre rettidig og effektiv overholdelse handlinger. Jim McKinney sa til 2Firsts:

Gjennomgangsprosessen før markedet er fortsatt en hjørnestein i FDAs innsats, og vi fortsetter å samarbeide med regulert industri for å gi informasjon og ressurser. Disse ressursene inkluderer en nettside med PMTA-tips, offentlige møter, vitenskapelige notater og webinarer.

"Premarket-gjennomgangsprosessen er fortsatt en hjørnestein i FDAs innsats, og vi fortsetter å samarbeide med regulert industri for å gi informasjon og ressurser. Disse ressursene inkluderer en nettside med PMTA-tips, offentlige møter, vitenskapelige notater og webinarer."

Jim McKinney ga også 2Firsts detaljerte eksempler på relevante opplæringsressurser og lenker til nettressurser:

PMTA-tips: Basert på vanlige spørsmål, lister FDA opp de nødvendige skjemaene og gir forslag for å fylle dem ut for å hjelpe søkere med å fullføre dem riktig – FDA-tips for søknad om tobakksprodukter – Forhåndsmarkedssøknad om tobakksprodukter.

Offentlig møte: I oktober 2023 holdt FDA et offentlig møte om søknadsvurderingsprosessen for å bekrefte sin forpliktelse til åpenhet og gi en mulighet for interessenter til å engasjere seg, med målet om å forbedre offentlig forståelse av gjennomgangsprosessen – Premarket Applications: Stakeholder Engagement Muligheter – Folkemøte – 23. oktober 2023.

Notater: FDA har utstedt flere retningslinjer for vitenskapelige vurderinger som gir en oversikt over FDAs interne tenkning om visse emner i gjennomgangsprosessen for tobakksprodukter før markedet. Disse notatene øker åpenheten og avslører hva ulike regulatoriske vitenskapsdisipliner vurderer når de vurderer søknader om tobakksprodukter – Regulatory Science Policy Memos.

Webinarer: FDA har arrangert en serie webinarer og videoer om føderale tobakksreguleringer for å gi opplæring og informasjon om samsvar for forhandlere, små produsenter og importører – FDA Tobacco Compliance Webinars.

FDA-database for søkbare tobakksprodukter: FDAs database, som er tilgjengelig på www.fda.gov/searchtobacco- gir informasjon om lovlig markedsførte tobakksprodukter. FDA opprettholder også en én-sides utskrivbar brosjyre som viser FDA-autoriserte e-sigarettprodukter.

I tillegg til ressursene ovenfor, kan CTPs Office of Small Business Assistance også svare på spesifikke spørsmål om småbedriftskrav og hvordan man overholder regelverket. Kontoret tilbyr også nettbaserte utdanningsressurser for å hjelpe regulerte bransjer med å forstå FDA-forskrifter og retningslinjer.

Jim McKinney understreket:

FDAs senter for tobakksprodukter er åpent for fortsatte muligheter til å videreutdanne og engasjere seg med interessenter, inkludert angående PMTA-prosessen.

FDAs senter for tobakksprodukter er åpent for fortsatte muligheter til å videreutdanne og engasjere seg med interessenter, inkludert angående PMTA-prosessen.