En foreløpig studie på reguleringssystemene for nye nikotinprodukter i større land over hele verden: å ta tyggetobakk og nikotinkum som eksempler

Introduksjon
De siste årene, med teknologiske fremskritt og diversifisering av forbrukerkrav, har en mengde nye nikotinprodukter dukket opp . Foruten elektroniske sigaretter, har forskjellige produkter som munnholding sigaretter, nikatiner til godter, nikotin sprayer og nikotin-lappen er gradvis som populærprodukter fra markedet { Utseende, sammensetning, bruksmetoder og handlingsmekanisme . Imidlertid har kjernekomponenten, nikotin, vekket kontroverser angående folkehelse, ungdomsbeskyttelse og juridisk regulering .}}}}}}}}}}}
Denne artikkelen vil ta i bruk et juridisk perspektiv, ta munnstolende sigaretter og nikotin-godteri som eksempler, for å analysere gjeldende regulatoriske retningslinjer og utfordringer med nye nikotinprodukter både innenlands og internasjonalt, og foreslå politiske anbefalinger for å forbedre regulatoriske systemet .
I . Introduksjon til typene nye nikotinprodukter
1.1 Juridisk definisjon
I henhold til artikkelen 2.4.1.2 av National Standard GB/T 18771.2-2015 "Tobakkterminologi-Del 2: Tobakksprodukter og tobakkbehandling", i Kina er en tobakksholdig produkt definert som: "en munntype tobakkproduktet som slipper en del av solubler ved munntype som slipper en del av solu-substanser gjennom Soluble-substanser gjennom Soluble-substanser gjennom SoluBle-substanser gjennom SoluBle-substanser gjennom SoluBle-substanser gjennom Soluble-tobakkproduktet som slipper en tobakkproduktet som slipper en tobaksprodukt som slipper en tobakk og tobakk og tobakk og tobakk og en tobakk og tobakk og tobakk og tobakk og tobakk og tobakk og. tannkjøtt . "
FDA i USA definerer munnstolende sigaretter som: et tobakksprodukt som ikke krever oppvarming eller forbrenning, plasseres mellom tannkjøttet og overleppen når det brukes, og nikotin absorberes av menneskekroppen, som eksisterer i en liten syntetisk fiberpose .
Når det Blodstrøm . nikotinspray er et nesespraymiddel som inneholder nikotinløsning . brukere spray sprayen i nesehulen, og nikotin absorberes raskt gjennom nese mucosa, med en raskere tid {{4}
Nikotinlapper er et transdermalt absorpsjonsprodukt som påføres huden og frigjør kontinuerlig nikotin for å opprettholde nikotinnivået i blodet og redusere abstinenssymptomer og tobakksorgan
For nikotinkandier, nikotinsprayer og nikotinlapper er det ingen klare juridiske definisjoner over hele verden .
1.2 Motsigelse mellom juridisk definisjon og faktiske produktkomponenter
Noen av de nåværende nye nikotinproduktene bruker ekstrahert nikotin, mens andre bruker syntetisk nikotin . Trenden med å bruke syntetisk nikotin øker . Bortsett fra USA, har de fleste land og reguleringer ikke noen klare konklusjoner om å bruke Synthic nicotine som hører til BEC til B -Produkter til å gjøre dem til å gjøre dem til å bruke dem til å bruke dem til å bruke Synthic -produkter, For det meste er basert på forskriftsstandardene for tradisjonelle tobakksprodukter, som er vanskelige å tilpasse seg de raske endringene av nye produkter, noe
II . Regulering av nikotin i utlandet og innenlands
2.1 Hovedbruk av nikotin
I tillegg til elektroniske sigaretter og de nye nikotinproduktene som er nevnt i denne artikkelen, brukes nikotin også i det medisinske feltet for forskning innen nevrovitenskap (for eksempel behandling av nevrodegenerative sykdommer) og i landbruksfeltet som et insektmiddel .
2.2 Regulering av nikotin i Kina
Den nasjonale standarden for elektroniske sigaretter i Kina (GB 41700-2022) bestemmer at nikotinet som brukes i elektroniske sigaretter må trekkes ut fra tobakk, noe nikotin .
I henhold til "listen over farlige kjemikalier", tilhører nikotin meget giftige farlige kjemikalier . I henhold til "Catalog of Toxic Chemicals" som er publisert av Ministry of Public Security of the People Republic of China, hører det til klasse A -reguleringen {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{ild -kjemikaliet. Foretak som er engasjert i produksjon av nikotin, må få en farlig kjemikalie sikkerhetsproduksjonslisens .
Artikkel 29 i "forskriftene om sikkerhetshåndtering av farlige kjemikalier" bestemmer at kjemiske foretak som bruker farlige kjemikalier til produksjon og hvis bruk når den spesifiserte mengden (unntatt de som er farlige kjemikalier produksjonsbedrifter) skal, i samsvar med bestemmelsene i denne forskriften, få farlige kjemikalier som er sikker bruk lisens .}}}
I henhold til artikkel 35 i "forskriftene om sikkerhetsstyring av farlige kjemikalier", må virksomheter som er drevet i nikotin virksomhet få en farlig kjemikalie -forretningslisens .
I henhold til artikkel 38 i "forskriftene om sikkerhetsstyring av farlige kjemikalier", har virksomheter som lovlig har oppnådd farlige kjemikalier sikkerhetsproduksjonslisenser, farlige kjemikalier sikker bruk lisenser og farlige kjemikalier forretningslisenser skal kjøpe sterkt giftige til kjemikalier og eksplosive for andre for å gjøre det til å gjøre det til å kjøpe. Myndighetene for en kjøpslisens for høyt giftige kjemikalier .
Artikkel 19 i "forskriftene om styring av elektroniske sigaretter" bestemmer at elektroniske sigarettproduksjonsbedrifter, E-Liquid Manufacturing Enterprises, E-Liquid Nicotine Manufacturing Enterpris plattform .
Derfor, hvis produsenten av en ny type nikotinprodukt ikke driver med produksjonen og virksomheten til selve nikotin, men trenger å skaffe nikotin fra en nikotinproduksjon og forretningsforetak, bør det gjelde for den lokale fylkesnivået for å "reguleringene for å få en personell som er" forskrifter for å få en personell. (Se 3 . 1 nedenfor), bør de gjennomføre transaksjoner gjennom den elektroniske sigaretthandelsadministrasjonsplattformen.
2.3 Regulering av nikotin i andre land
USA, Storbritannia og EU ser på alle nikotin som et vanedannende stoff og har stipulert at advarselsetiketter som "dette produktet inneholder nikotin, og nikotin er et svært vanedannende stoff" må inkluderes på tobakksprodukter .
USA vedtar tydelig den samme reguleringsmodellen for å trekke ut nikotin og syntetisk nikotin . Produsenter og importører av tradisjonelle tobakksprodukter (for eksempel sigaretter, sigarer osv. .) trenger å søke på alkohol og tobakksavgift og handle Bureu (TTB) for å permisset {tobacco -skatt og handle BureA (TTB) for å permisset. Nivå, men må overholde forskriftene i hver stat for nye tobakksprodukter . For eksempel stiller sigaretten og tobakksproduktene Licensing Act of California
Storbritannia og de fleste land i EU har fremdeles et regulatorisk gap for nye nikotinprodukter . med mindre de velger å registrere seg som medikamenter, de krever foreløpig ikke tillatelse .
III . Regulering av tyggetobakk hjemme og i utlandet
3.1 Regulering av tyggetobakk i Kina
For tiden er det ingen klare lover og forskrifter for regulering av tyggetobakk i Kina . Den eneste referansen som kan brukes er svaret fra staten Tobacco Monopol -administrasjon 24. april 2024, som heter det, "Tygget tjakk, bortsett fra for å bli administrert som Tobac -produkter eller registrert som et stoff, skal administreres med å bli styrt i samsvar med å være i samsvar med å bli administrert i en avtalt som en avtalt. Monopollov 'og' forskriften om elektroniske sigaretter '(State Tobacco Monopol Administration kunngjøring nr. . 1 av 2022) angående e-liquid . "Merk at dette svaret bare dekker tygging av tobakk og ikke dekker nye produkter som nikotin sukker.}}}} {{{{{{{{{{{
I henhold til svaret fra staten Tobacco Monopol -administrasjon, tar Kina ikke fullt ut de samme reguleringspolitikkene som elektroniske sigaretter for å tygge tobakk . Den fremtidige regulatoriske trenden for å tygge tobakk i Kina kan falle i tre scenarier. 1. hvis produktet er registrert som et stoff, det er et stoff som er et stoff som skal være et stoff som skal være et stoff som skal være et stoff som skal være et stoff som er et stoff. Medikamenter . Produktet må overholde den "farmasøytiske administrasjonsloven" og relaterte bestemmelser . 2. Hvis nikotin blir trukket ut, skal det reguleres som et tobakksprodukt, og må overholde NicotoSoToSoTine Tobacco Monopol -lov Det skal administreres i samsvar med forskriftene for aerosoler i "elektronisk sigarettstyringstiltak" .
3.2 Regulatorisk tilsyn av tyggetobakk i USA
I likhet med elektroniske sigaretter regulerer USA tyggetobakk som et tobakksprodukt . Produktet må passere PMTA -gjennomgangen for å bevise at det er gunstig for folkehelsebeskyttelse . USA vedtar den samme reguleringsmodellen som for elektronisk sigarett som er tygget som er NOCO, som er den som er i den samme reguleringen som for elektronisk sigarett. nikotine . Dette gjør USA til landet med det mest komplette reguleringssystemet for tyggetobakk i verden for tiden . 26. januar 2025, godkjente FDA PM -en som er tygget til å tygge tobakkproduktene.}}}}}}}}}}}}. Elektronisk sigarettreguleringslov i en artikkel: Hvem regulerer?
3.3 Regulatorisk tilsyn av tyggetobakk i Storbritannia
I henhold til artikkel 17 i "Tobacco and Related Products Regulations 2016" (TRPR) i Storbritannia, er tyggetobakk ved bruk av ekstrahert nikotin forbudt . mens du tygger tobakk ved bruk av syntetisk nikotin er foreløpig bare sett på som et vanlig forbrukerprodukt og gjenstår i det regulerende grått området.}}}}
3.4 Regulatorisk tilsyn av tyggetobakk i EU
For tyggetobakk ved bruk av ekstrahert nikotin, forbyr artikkel 17 i "Tobacco Products -direktivet" (TPD) i EU eksplisitt at det . I henhold til definisjonen av tobakksprodukter i T -t -tobacco -produktene må inneholde Tobacco -ekstrakter {{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} EU -nivå forblir i det grå området . bare noen få land, for eksempel Tsjekkia og Romania, har formulert relevante forskrifter for tyggetobakk uten tobakkekstrakter .
IV . Regulatorisk tilsyn av nikotinsukker hjemme og i utlandet
4.1 Regulatorisk tilsyn av nikotinsukker i Kina
For øyeblikket er det ingen styringsmetode for nikotin sukker i Kina . Dets juridiske attributt er tvetydig, og det er i det regulatoriske grå området . artikkel 2.4.1.1 av "tobakk terminologi del 2: tobakk til å produsere" tobakk til å boble til bobacco -produkter og tobakk -behandling "definer tygging til tobakk til tobakk til tobakk til å produsere" tobakk til tobakk. Tygging . "Hvis tyggetobakk kan inkludere nikotin sukker ved bruk av ekstrahert nikotin, er nikotin sukker ved bruk av syntetisk nikotin tydelig utenfor omfanget av tyggetobakk . Det er en lovlig regulering av GAP .

4.2 Regulering av nikotin sukker i USA
USA definerer ethvert produkt som inneholder nikotin fra hvilken E-sigarettforskrifter: Hvem regulerer?
I motsetning til e-sigaretter og oppløsbare tobakksprodukter, har imidlertid nikotin sukker eksplisitt blitt anerkjent av FDA som en av de syv hjelpeproduktene til røyking. og bupropion .
4.3 Regulering av nikotin sukker i Storbritannia
I likhet med USA, gjenkjenner medisin- og helseproduktreguleringsbyrået (MHRA) i Storbritannia nikotin sukker som en av nikotinerstatningsterapiene for å hjelpe til forbruksvarer .
4.4 Regulering av nikotin sukker i EU
I henhold til EUs medisinerdirektiv (direktiv 2001/83/EC), er en medisin definert som et stoff som brukes til behandling eller forebygging av sykdommer, endring av fysiologiske funksjoner, eller for medisinsk diagnose . om hvorvidt NoTine Sugar er en medisin for å røyke stopping, forskjellige land har forskjellige vurderinger og er en medisin for å røyke til å røyke. Avslutning, det må få den tilsvarende markedsføringsautorisasjonen . Søkere må sende inn tilstrekkelig kliniske forsøksdata, toksikologisk vurdering, produksjonsprosessbeskrivelse og kvalitetskontrollmateriell for å bevise sikkerheten og effekten av produktet .
V . Legal Lag and Rapid Development and Iteration of New Nicotine Products
(1) Inkompatibilitet mellom juridiske definisjoner og utvikling av nye nikotinprodukter . Med utvikling av syntetisk nikotinteknologi, nye produkter fremkommer stadig . Imidlertid, eksisterende lover, kan det være en TIRMASITY TOBRACCO PRODUKTER og kan ikke være en tid, og resulterer i å få en til å få en toblatorisk produkter og kan ikke bli justert på en tid, og resulterer i en av de som er i stand til å ta en tobelprodukter og kan ikke være en tid. Som medisin, eller det kan anerkjennes som et tobakksprodukt, eller det kan tilhøre et generelt forbrukerprodukt som ikke krever en markedsføringsautorisasjon . forskjellige klassifiseringer vil direkte påvirke produktgodkjenningsprosessen, skattepolitikken og markedsadgangsstandardene .

(2) Tvist om definisjonen av syntetisk og ekstrahert nikotin . For tiden, i markedet, utvikler nye syntetiske nikotinprodukter og utvikler seg raskt . i 2023, det globale markedet nådde 7 . 8 milliard dollar, og det er forventet å vokse til en RACK RACK RACK RACKT RACKT RACK RACK RACK RACK RACK SALL til en hurtig. For øyeblikket, bortsett fra USA, har de fleste land ennå ikke dannet en enhetlig standard om hvorvidt syntetisk nikotin skal behandles på en annen mest i et blankt område.
Fra et vitenskapelig perspektiv, om syntetisk nikotin er renere og tryggere enn ekstrahert nikotin, er fortsatt ukjent . mer vitenskapelig analyse og datastøtte er nødvendig . Denne artikkelen diskuterer det hovedsakelig fra den juridiske Synh-synet som er en plei-pleid som en pleide PLEDENS SYNOPOLY-PRACTOCE SYNOPOCE-PICE-PICE-en som er en tendens til å bruke den juridiske. Nikotin fra ekstrahert nikotin . ved bruk av ekstrahert nikotin er regulert som tobakksprodukter, og ved bruk av syntetisk nikotin munnstykker er regulert som aerosolprodukter .
USAs praksis er ikke å skille syntetisk og ekstrahert nikotin, men å administrere dem jevnt som tobakksprodukter . Storbritannia og EU-union forbyr munnstykker ved å bruke ekstrahert nikotin, men ikke muntlig å bruke syntetisk nikotin . skyldes også etterslepet i lovgivning .
Forfatteren mener at ikke å skille syntetisk nikotin fra ekstrahert nikotin og anvende et enhetlig reguleringssystem ikke bare kan øke sikkerhetsvisningen, men også øke forskriftsmessig bekvemmelighet .}}}}, en enhetlig reguleringsskala kan øke den loven til å bruke den samme typen som den samme typen skal være den samme typen. Reguleres på flere måter, for eksempel å reguleres som tobakksprodukter, medisiner eller aerosoler, vil det føre til problemer med tverrdepartementell regulatorisk koordinering . Tredje, forskjellige reguleringer kan føre til at forbrukerne gjør en feilvurdering av produktet som er regulert . hvis syntetisk nics er å være med ekstraho-produkter som er med å gjøre en feilprodukter som er med å gjøre. Regulert som tobakksprodukter, vil det sannsynligvis gi forbrukerne feil oppfatning av at risikoen for syntetiske nikotinprodukter er lavere enn for ekstraherte nikotinprodukter ., fra perspektivet til lovlig logikk, regulatoriske fordeler og sosiale fordeler, syntetisk nikotin og ekstrahert nikotinprodukter skal ikke være å utføre {}}}
Konklusjon
Nye nikotinprodukter har ikke bare utvikling og iterasjon av produktformer, men også utvikling og oppgradering av syntetisk nikotin, samt hensyn til om de er mindre skadelige og kan hjelpe deg Helse, markedsordre og sosiale verdier . I nærvær av noen regulatoriske hull, på den ene siden, bør de kompetente myndighetene fremskynde forskning og innføre gode lover; På den annen side bør bedrifter som står overfor regulatoriske hull, overholde god tro og unngå nye nikotinprodukter som tiltrekker mindreårige, forårsaker negative sosiale følelser og regulatorisk rebound .