USA

USA

Etter en detaljert vitenskapelig gjennomgang har den amerikanske FDA godkjent markedsføringsgodkjenning for 20 Zyn -merket Nicotine Pouch -produkter. Dette markerer en viktig fremgang i FDAs regulering av nye tobakksprodukter.

US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent 20 Zyn Nicotine Pouch -produkter til salgs for første gang, som er første gang nikotinposprodukter har mottatt slik autorisasjon. Denne avgjørelsen ble tatt etter en streng gjennomgang før markedet Tobacco Product Application (PMTA), som markerte et viktig skritt for FDA i vitenskapelig regulering av nye tobakksprodukter.

Vitenskapelig gjennomgang og folkehelsestandarder

FDA slo fast at disse godkjente ZYN -produktene oppfyller folkehelsestandardene som er angitt i familiens røykeforebyggende og tobakkskontrollloven fra 2009, som vurderer risikoen og fordelene ved produkter til den totale befolkningen. I følge FDAs analyse inneholder Zyn Nicotine -poser betydelig færre skadelige ingredienser enn sigaretter og mest røykfrie tobakksprodukter (for eksempel fuktig snus og snus), noe som reduserer risikoen for kreft og andre alvorlige helseproblemer. I tillegg viser forskningsdata levert av søkeren at et stort antall voksne røykere og røykfrie tobakksbrukere helt har byttet til Zyn Nicotine -poser.

"For å oppnå markedsføringsgodkjenning, må FDA ha tilstrekkelig bevis for at fordelene med disse nye produktene oppveier risikoen," sier Dr. Matthew Farrelly, direktør for Office of Science i FDAs Center for Tobacco Products. "Dataene viser at disse nikotinposproduktene oppfyller denne standarden ved å hjelpe voksne som bruker sigaretter og/eller røykfri tobakksprodukter med å bytte helt til disse produktene."

Ungdom bruker risikoer og markedsføringsbegrensninger

FDAs gjennomgang ga også spesiell oppmerksomhet til den potensielle risikoen for nikotinposer til ungdom. Data fra 2024 National Youth Tobacco Survey viste at selv om salget av nikotinposer har økt de siste årene, er det bare 1,8% av amerikanske elever på ungdomsskolen og videregående skole som rapporterte ved bruk av nikotinposer, noe som indikerer at ungdomsbruksgraden forblir lave. FDA understreker imidlertid at selskaper som er ansvarlige for produktmarkedsføring, må ta i bruk ansvarlige markedsføringsstrategier.

"Produsenter må markedsføre disse produktene på en ansvarlig måte for å forhindre ungdomsbruk," sier Dr. Brian King, direktør for FDAs Center for Tobacco Products. "Mens nåværende data antyder lav ungdomsbruk, vil FDA nøye overvåke markedet og iverksette tiltak når det er nødvendig for å bedre beskytte folkehelsen."

For å redusere sannsynligheten for ungdomseksponering for reklame for disse produktene, har FDA etablert strenge markedsrestriksjoner på digital, TV og radioreklame, inkludert å sikre at reklame retter seg mot voksne over 21 år og over og sporer alderen og demografien til publikum. I tillegg har produsenter også lovet å iverksette flere tiltak, for eksempel å unngå massemarkedsannonsering, reklameaktører må være minst 35 år gammel, og unngå bruk av ungdomsorienterte temaer eller bilder.

Spesifikke godkjente produkter: 10 smaker, 2 nikotinstyrker, inkludert ikke-tobakksmaker

Produktene som er godkjent av FDA denne gangen inkluderer 20 Zyn nikotinposer, som hver tilbyr to nikotinstyrker (3 mg og 6 mg), som dekker 10 smaker: chill, kanel, sitrus, kaffe, kul mynte, mentol, peppermint, glatt, spydmint og vinter. Disse autorisasjonene er begrenset til de spesifikke produktene som er oppført ovenfor og gjelder ikke andre ZYN -produkter. I tillegg kan det hende at selskapet ikke fremsetter reduserte risikokrav for disse produktene uten ytterligere godkjenning.

Regulerende milepæl

Denne autorisasjonen er den siste i en serie handlinger fra FDA for å sikre at alle nye tobakksprodukter blir vitenskapelig gjennomgått før de markedsføres. Til dags dato har FDA mottatt nesten 27 millioner produktsøknader og tatt beslutninger om mer enn 26 millioner av dem, inkludert tidligere godkjente smaksatt orale tobakksprodukter (for eksempel nikotinmynter og tyggeprodukter i 2021) og mynte-smaksatte røykfrie tobakksprodukter i 2015.

Denne FDA -avgjørelsen setter en presedens for regulering av nikotinposprodukter, og denne avgjørelsen følger en serie nyere FDA -handlinger for å styrke reguleringen av tobakk og nikotinindustri. Dette indikerer at reguleringen av ny tobakk i USA vil innlede betydelig fremgang i 2025, noe som også vil ha stor innvirkning på landskapet i det nye tobakksmarkedet i USA.

På bransjeseminaret som ble holdt av 2 første gang på slutten av 2024, sa Guo Xiaoyu, medgründer og COO av 2Firsts at i 2025, drevet av regulering, vil det nye tobakksmarkedet i USA "endre dramatisk".

Følgende er fullteksten til FDA -kunngjøringen. (Den kinesiske oversettelsen er bare for referanse, vennligst referer til den originale engelske teksten)

Etter omfattende vitenskapelig gjennomgang godkjente FDA 20 Zyn Nicotine Pouch -produkter for markedsføring

Byrået vil nøye overvåke ungdomsbruk og om selskapet overholder markedsføringsbegrensninger

Publisert 16. januar 2025

I dag, etter omfattende vitenskapelig gjennomgang, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) salget av 20 Zyn Nicotine Pouch -produkter gjennom premarket tobacco -produktapplikasjonen (PMTA). Dette er første gang byrået har godkjent produkter som ofte er kjent som nikotinposer, som er små syntetiske fiberposer som inneholder nikotin designet for å plasseres mellom en persons tannkjøtt og lepper.

FDA slo fast at de spesifikke produktene som mottok markedsføringsgodkjenning oppfylte folkehelsestandarden som ble angitt i familiens røykeforebyggende og tobakkskontrollloven fra 2009. Denne standarden vurderer risikoer og fordeler ved et produkt for hele befolkningen.

Blant flere sentrale hensyn viste byråets evaluering at de autoriserte produktene utgjør en lavere risiko for kreft og andre alvorlige helseproblemer enn sigaretter og mest røykfrie tobakksprodukter, for eksempel fuktig snus og snus, fordi de inneholder betydelig lavere nivåer av skadelige ingredienser enn slike produkter. Søkeren ga også bevis fra en studie som viste at en betydelig del av voksne som brukte sigaretter og/eller røykfri tobakksprodukter byttet helt til de nylig autoriserte nikotinposproduktene.

"For å oppnå markedsføringsgodkjenning, må FDA ha tilstrekkelig bevis for at fordelene med et nytt produkt oppveier risikoen for folkehelsen," sa Matthew Farrelly, doktorgrad, direktør for Office of Science i FDAs Center for Tobacco Products. "I dette tilfellet viser dataene at disse nikotinposproduktene oppfyller den standarden, og at de kommer voksne til gode som bruker sigaretter og/eller røykfri tobakksprodukter og bytter helt til disse produktene."

I tillegg fant FDA at søkerne viste at disse nikotinposproduktene har potensial til å gi fordeler til voksne som røyker og/eller bruker andre røykfrie tobakksprodukter som er tilstrekkelige til å oppveie risikoen for disse produktene, inkludert ungdom. Som en del av evalueringen gjennomgikk FDA data om ungdomsrisiko og fant ut at til tross for det økende salget av nikotinposprodukter de siste årene, er ungdomsbruksgraden fortsatt lave. For eksempel viste 2024 National Youth Tobacco Survey at 1,8% av amerikanske elever på ungdomsskolen og videregående skole rapporterte om gjeldende bruk av nikotinposprodukter.

"Produsenter må markedsføre disse produktene på en ansvarlig måte for å forhindre ungdomsbruk," sa Brian King, PhD, MPH, direktør for FDAs Center for Tobacco Products. "Mens nåværende data viser at ungdomsbruken forblir lav, overvåker FDA nøye markedet og er opptatt av å iverksette passende tiltak for å beskytte folkehelsen best."

Mens dagens handling lar disse spesifikke tobakksproduktene selges lovlig i USA til voksne 21 år og eldre, betyr det ikke at disse tobakksproduktene er trygge eller at de er "FDA-godkjent." Det er ikke noe trygt tobakksprodukt; Ungdom skal ikke bruke tobakksprodukter, og voksne som ikke bruker tobakksprodukter, skal ikke begynne å bruke dem.

FDA vil nøye overvåke markedsføringen og bruken av disse produktene. For å redusere potensialet for ungdomseksponering for reklame for disse produktene, pålegger autorisasjonen strenge markedsføringsbegrensninger på digital, TV og radio, inkludert tiltak for å sikre at reklame er nøye målrettet mot voksne 21 og eldre, og at produsenter sporer og måler demografien til publikummet som ble oppnådd ved reklame. Selskapet sa også at det har til hensikt å iverksette flere tiltak for å begrense ungdomseksponering, redusere ungdomsappell og begrense ungdomseksponering for etikettene og reklamen, for eksempel: ikke å bruke massemarkedsannonsering på radio og TV; Ansette skuespillere/modeller som er 35 år eller eldre eller stylet ut til å se yngre ut enn 35 for markedsføring; og unngå innhold som er designet for å målrette ungdom, inkludert karakterer, bilder eller temaer. Byrået kan suspendere eller tilbakekalle en markedsføringsgodkjenning utstedt under PMTA -banen av en rekke årsaker hvis byrået bestemmer at fortsatt markedsføring av et produkt ikke lenger oppfyller de nødvendige folkehelsekriteriene, for eksempel hvis bruk av ungdommer har økt betydelig.

Produktene som FDA utstedte markedsføringsautorisasjoner er som følger for, hver tilgjengelige i to nikotinstyrker (3 mg og 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Smooth, Zyn Spearmint og Zyn Wintergren. Det er viktig at dagens handling bare er for disse produktene; Autorisasjonen gjelder ikke for andre nikotinposer eller andre ZYN -produkter. I tillegg tillater ikke autorisasjonen selskapet å fremsatte krav om redusert risiko for de autoriserte produktene, som vil kreve en endring av tobakksproduktets risikobaserte søknad.

Dagens handling er det siste trinnet FDA har tatt for å sikre at alle nye tobakksprodukter som selges i USA gjennomgår vitenskapelig gjennomgang og mottar markedsføringsgodkjenning fra byrået. Til dags dato har FDA mottatt nesten 27 millioner søknader om produkter og har tatt beslutninger om mer enn 26 millioner av disse applikasjonene. Dette inkluderer autorisasjon av ytterligere smaksatt orale tobakksprodukter, inkludert nikotinmynter og tygginger i 2021 og Menthol Smokeless Tobacco i 2015. For å finne en liste over tobakksprodukter som lovlig kan selges i USA, kan du besøke FDAs søkbare tobakksprodukter.