Amerikansk domstol tilbakekaller FDA e-sigarett markedsføringsnektordre, fem selskaper har lov til å fortsette å selge produkter

Amerikansk domstol tilbakekaller FDA e-sigarett markedsføringsnektordre, fem selskaper har lov til å fortsette å selge produkter

Den amerikanske lagmannsretten støttet et søksmål anlagt av fem e-sigarettprodusenter, og ba FDA om å revurdere markedsføringsavslagsordren (MDO) og beholde deres markedsadgang. De fem produsentene kan nå fortsette å selge produktene sine inntil byrået gjennomfører en ny vitenskapelig gjennomgang av deres forhåndsmarkedsapplikasjoner for tobakksprodukter (PMTA), eller til Høyesterett tar affære.

 

I følge Vaping 360, 31. juli, siterte et panel med tre dommere ved den amerikanske lagmannsretten for den femte kretsen sin kjennelse i Triton Distribution-saken som en presedens, godkjente forespørselen om gjennomgang fra de fem e-sigarettprodusentene og tilbakekalte FDAs markedsføringsavslagsordre (MDO).

 

Retten sendte saken tilbake til FDA for videre vurdering.

 

De fem produsentene kan nå fortsette å selge produktene sine inntil byrået gjennomfører en ny vitenskapelig gjennomgang av deres forhåndsmarkedsapplikasjoner for tobakksprodukter (PMTA), eller til Høyesterett tar affære.

 

De fem selskapene er:

 

Cloud House, LLC

Paradigmedistribusjon

SWT Global Supply, Inc.

Vaporized, Inc.

SV Packaging, LLC

Retten uttalte i sin kjennelse: (1) FDA ga ikke e-sigarettprodusenter rettferdig varsel om den langsiktige forskningen som kreves for PMTA; (2) FDA anerkjente eller forklarte ikke sin endring i posisjon; og (3) FDA ignorerte produsentenes legitime og seriøse avhengighet av pre-market denial order (MDO)-veiledning.

 

I januar avgjorde den femte kretsen 10-6 til fordel for Triton Distribution (som vises i rettsdokumenter med dets juridiske navn Wages and White Lion Investments) i sin anke av FDAs markedsnektelsesordre (MDO).

 

To måneder senere ba FDA Høyesterett om å gjennomgå den femte krets kjennelse, og forrige måned gikk Høyesterett med på å høre FDAs anke.

 

Saken kan avgjøres neste vår og kan omforme FDAs reguleringspraksis for e-sigarettprodukter.

 

The Fifth Circuit mente at saken som ble avgjort denne uken reiser de samme problemene som Tritons sak:

 

"Søkerne i denne saken, som produserer e-sigarettvæsker med smak som inneholder nikotin, brukte betydelig tid og ressurser på å forberede sine PMTA-er i samsvar med FDA-veiledningen som sa at de ikke var pålagt å sende inn langsiktige kliniske studier. Likevel nektet FDA sine PMTA-er. ved å bruke samme sjargong som den avviste lønns-anklagerne og tusenvis av andre e-sigarettprodusenter. Derfor mener vi, av grunner som er fullt ut forklart av hele domstolen i Wages, at FDAs oppførsel i denne saken også var ulovlig fordi den nektet søkernes PMTA. basert på mangel på langsiktige kliniske studier."

 

De fem selskapene sendte inn begjæringer til domstolen i oktober 2021 for å utfordre MDO-er mottatt i august og september samme år, som var en del av tidligere avslag utstedt et år etter PMTA-innleveringsfristen i september 2020. Domstolen konsoliderte de fem sakene og innvilget alle fem begjærerne opphold i november 2021 i påvente av vurdering.

 

I sin siste fremdriftsrapport for PMTA-gjennomgangen sa FDA at de hadde utstedt MDO-er for 46,000 e-sigarettprodukter. Dusinvis av e-sigarettprodusenter har utfordret avslagsordrene i føderal domstol.