US FDA Center for Tobacco Products (CTP) publiserer 2024 årlig gjennomgang av regulatoriske fremskritt

US FDA Center for Tobacco Products (CTP) publiserer 2024 årlig gjennomgang av regulatoriske fremskritt

Direktøren for US FDA Tobacco Center publiserte en artikkel som gjennomgikk reguleringsfremgangen i 2024, og oppsummerte kjernearbeidet fra det foregående året fra aspektene prestasjoner, rettshåndhevelse, tilsyn, offentlig utdanning, etc.

14. januar 2025 publiserte US Food and Drug Administration (FDA) Center for Tobacco Products (CTP) artikkelen «A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024». Artikkelen er signert av Brian King, direktør for CTP. Denne artikkelen gjennomgår det årlige arbeidet og prestasjonene til CTP i tobakksregulering i 2024 fra perspektivet av årsavslutningen.

Hovedprestasjoner:

1. Nedgang i ungdomstobakksbruk: Bruken av tobakksprodukter av amerikanske ungdommer har sunket til det laveste nivået på 25 år. I løpet av de siste fem årene har bruken av e-sigaretter blant elever på ungdomsskoler og videregående skoler gått ned med nesten 70 %.

2. Røykingsraten nådde rekordlavt: Siden 2009 har røykefrekvensen for voksne blitt halvert. I 2024 rapporterte bare 1,4% av ungdomsskoleelevene og videregående skoler at de brukte sigaretter.

Overholdelse og håndhevelse:

1. Styrket håndhevelse: CTP har styrket overvåking og håndhevelse av samsvar i forsyningskjeden for tobakksprodukter, med fokus på samarbeid med føderale partnere.

2. Joint Task Force med flere avdelinger: I juni 2024 etablerte FDA og det amerikanske justisdepartementet i fellesskap en føderal arbeidsgruppe med fokus på å bekjempe distribusjon og salg av uautoriserte e-sigaretter.

3. Store beslag: I oktober 2024 beslagla en felles operasjon med US Customs and Border Protection (CBP) uautoriserte e-sigaretter verdt 76 millioner dollar, inkludert merker som appellerer til tenåringer som Geek Bar.

4. Diversifiserte håndhevelsesmetoder: FDA har tatt i bruk en rekke håndhevelsesmetoder, inkludert advarselsbrev og sivile straffeklager. I 2024 utstedte FDA advarselsbrev til 50 produsenter, distributører og mer enn 430 forhandlere.

Reguleringsfremgang:

1. Produktstandarder: CTP har fremmet produktstandarder som forbyr mentol i sigaretter og alle karakteristiske smaker i sigarer.

2. Strategisk planlegging: En ny femårig strategisk plan ble utgitt i desember 2023, som klart definerer målene om å styrke etterlevelsestilsyn og beskytte folkehelsen.

Offentlig utdanning og forskning:

1. PATH-forskningen fortsetter å gå videre: Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH), i samarbeid med National Institute on Drug Abuse, gir viktige data om tobakksbruksatferd.

2. Offentlig engasjement: CTP holdt flere offentlige møter og webinarer for å utdanne interessenter om reguleringsprosessen og etterlevelse.

CTP-direktør Brian King understreket at en "hele myndighetene" samarbeidstilnærming var avgjørende for å oppnå disse milepælene og bekreftet forpliktelsen til å beskytte folkehelsen gjennom vitenskapsbasert regulering.

På slutten av 2024 publiserte de to øverstkommanderende en artikkel for å gjennomgå FDAs 2024 e-sigaretttilsynsarbeid:

US FDA e-sigarett lovhåndhevelse gjennom året: full kjede og multi-stil rettshåndhevelse, med fokus på Kikner og Love Miracle

FDA forklarte også de relevante regulatoriske handlingene til de to øverste 2Firsts:

FDA forklarte nylige regulatoriske handlinger til 2Firsts: fullkjedetilsyn vil umiddelbart innføre retningslinjer for å tilpasse seg markedsendringer

Ved å gå inn i 2025 har CTP gitt ut flere kunngjøringer etter hverandre, for eksempel:

Amerikanske rettshåndhevelsesbyråer beslagla ulovlige e-sigaretter verdt mer enn 7 millioner dollar, og FDA understreket at rettshåndhevelseshandlinger vil fortsette å gå videre

US FDA utstedte den endelige versjonen av retningslinjene for tobakksproduktanalyse og testmetoder for å standardisere markedstilgangsprosessen

US FDA oppdaterte importvarsler: Alle uautoriserte e-sigaretter kan bli beslaglagt uten fysisk inspeksjon

Følgende er den fullstendige teksten til denne FDA-kunngjøringen (kinesisk oversettelse av de to øverste myndigheter, kun for referanse. Vennligst se den originale engelske teksten.)

"Ser tilbake på året: FDAs fremgang i regulering av tobakksprodukter i 2024"

Forfatter: Brian King, direktør for FDAs senter for tobakksprodukter
Dato: 14. januar 2025

Når vi går inn i det nye året, fortsetter FDAs senter for tobakksprodukter (CTP) sin innsats for å beskytte den amerikanske offentligheten mot tobakksrelaterte sykdommer og død. Samtidig feirer vi betydelige folkehelseseire fra det siste året, inkludert nedgangen i dagens bruk av tobakksprodukter blant amerikanske ungdommer til det laveste nivået de siste 25 årene. Denne historiske nedgangen er først og fremst drevet av betydelige reduksjoner i e-sigarettbruk blant ungdom; nåværende e-sigarettbruk blant amerikanske ungdomsskoleelever og videregående skoleelever har falt nesten 70 prosent i løpet av de siste fem årene, med færre enn 500000 ungdommer som rapporterte bruk av disse produktene bare det siste året.

I tillegg er røykefrekvensen - den dødeligste formen for bruk av tobakksprodukter - på et lavt nivå noensinne. Amerikanske sigarettrøyking for voksne er omtrent halvparten av hva de var i 2009, da FDA først fikk autoritet til å regulere tobakksprodukter. I tillegg, i 2024, vil bare 1,4 prosent av amerikanske ungdoms- og videregående elever rapportere nåværende sigarettbruk.

Disse fremskrittene er resultatet av en samlet innsats på tvers av CTP, som er styrt av vår strategiske plan og spenner over flere programområder. Denne innsatsen inkluderer styrking av overholdelse og håndhevelsestiltak på tvers av forsyningskjeden, gjennomgang av søknader om nye tobakksprodukter før de kan markedsføres lovlig, utvikling av forskrifter og veiledning, og opplæring av publikum om risikoen ved tobakksprodukter. Ytterligere detaljer og eksempler på disse handlingene det siste året er beskrevet nedenfor.

Styrke overholdelse og håndhevelsestiltak i hele forsyningskjeden

Overholdelse og håndhevelsestiltak på tvers av forsyningskjeden for tobakksprodukter fortsetter å være en toppprioritet for CTP. Det er gjort fremskritt med å ta eskalerte håndhevings- og overholdelsestiltak. Men vi kan ikke gjøre dette alene; en "hele myndighetene"-tilnærming er nødvendig, inkludert støtte fra føderale partnere. For det formål kunngjorde FDA og det amerikanske justisdepartementet i juni 2024 dannelsen av en føderal arbeidsgruppe med flere byråer som fokuserer på å begrense distribusjon og salg av uautoriserte e-sigaretter. Arbeidsgruppen møtes jevnlig og handler raskt.

I oktober 2024 kunngjorde FDA og US Customs and Border Protection (CBP) - partnere i arbeidsstyrken - en felles føderal operasjon som tok beslag i uautoriserte e-sigaretter verdt 76 millioner dollar, inkludert populære, ungdomstiltalende, utenlandsk eide merker som f.eks. Geek Bar. Denne handlingen er bare en av flere pågående håndhevingshandlinger fra føderale byråer - som har økt i frekvens med opprettelsen av arbeidsgruppen - for å løse problemet med uautoriserte e-sigaretter.

I april 2024 koordinerte FDA med det amerikanske justisdepartementet for første gang, og kunngjorde at US Marshals Service hadde beslaglagt mer enn $700,000 verdt av uautoriserte e-sigaretter på et lager i California.

I tillegg tok byrået en rekke overholdelses- og håndhevingstiltak i 2024 mot uautoriserte tobakksprodukter, spesielt de som appellerer mest til ungdom. Senteret utstedte for eksempel advarselsbrev til mer enn 50 produsenter og distributører og mer enn 430 forhandlere, noe som brakte det totale antallet advarselsbrev til mer enn 710 for produsenter og distributører og mer enn 800 for forhandlere. CTP sendte også inn et enestående antall sivile straffeklager for uautoriserte produkter det siste året: 44 mot produsenter og mer enn 100 mot forhandlere, noe som bringer det totale antallet produsenter til 80 og det totale antallet forhandlere til 175.

CTP er fortsatt forpliktet til å bruke hele spekteret av verktøy i den regulatoriske verktøykassen - koordinering med føderale partnere ved å bruke sine unike myndigheter - for å sikre at de som produserer, distribuerer eller selger ulovlige tobakksprodukter blir holdt ansvarlige under loven.

Strenge vitenskapsbasert forhåndsvurderingsprosess

Premarket-gjennomgangsprosessen er fortsatt en hjørnestein i CTPs arbeid, og CTP fortsetter å ta avgjørelser og gi informasjon for å hjelpe de som sender inn søknader. En streng vitenskapsbasert tilnærming er avgjørende for denne prosessen. Etter denne tilnærmingen utstedte senteret i 2024 flere markedsautorisasjonsordrer, inkludert den første godkjenningen av et e-sigarettprodukt uten tobakkssmak samt et e-sigarettprodukt med tobakkssmak. Byrået utstedte også endrede risikogodkjenningsordrer for åtte generiske snusprodukter.

Samtidig utstedte CTP markedsnektingsordrer for de som ikke oppfylte folkehelsestandardene som kreves av loven, inkludert utstedelse av markedsnektingsordrer for mer enn 65,000 e-sigarettprodukter uten tobakkssmak. Gjennom disse vedtakene har senteret behandlet mer enn 26 millioner søknader, inkludert 99,5 % av e-sigarettprodukter med høy markedsandel.

I tillegg til disse vitenskapelige vurderingene, er CTP fortsatt forpliktet til å sikre tydelig kommunikasjon og åpenhet om gjennomgangsprosessen for tobakksprodukter og markedsbeslutninger. I april 2024 gjenopptok CTP for eksempel å utstede retningslinjer for vitenskapelige vurderinger om visse emner i gjennomgangsprosessen for tobakk før markedet. I 2024 utstedte CTP 26 policy-memoranda, inkludert kjemi og toksikologi, som ga et øyeblikksbilde av FDAs interne tenkning om disse temaene.

I tillegg, i mars 2024, lanserte CTP Searchable Tobacco Products Database, en brukervennlig liste over tobakksprodukter – inkludert e-sigaretter – som lovlig kan selges på det amerikanske markedet. På det nye året planlegger CTP å fortsette å optimalisere den kommende CTP Portal Next Generation, en forbedret nettportal for å sende inn søknader om visse nye tobakksprodukter.

Utstedelse av regler og veiledninger for å beskytte folkehelsen

Som regulator er en av de viktigste måtene FDA gjør fremskritt på ved å utstede regler som fastsetter visse krav for de som produserer og selger tobakksprodukter. For eksempel, i august 2024, utstedte FDA en Tobacco 21 Final Rule for å holde tobakksprodukter utenfor hendene på tenåringer og unge voksne. Regelen krever at forhandlere bekrefter alderen til alle under 30 år som forsøker å kjøpe tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter, gjennom bekreftelse av bildeidentitet. Regelen forhindrer også forhandlere fra å selge tobakksvarer gjennom salgsautomater i ethvert anlegg der alle under 21 har tilgang eller har adgang.

I 2024 kunngjorde FDA og finansdepartementet også en foreslått regel som pålegger importører å legge inn sporingsnummeret for FDA-utstedte e-sigarettmarkedsføringsapplikasjoner i det elektroniske importsystemet som drives av US Customs and Border Protection. Dette nye kravet vil bidra til å effektivisere prosessen for å vurdere om e-sigarettprodukter er tillatt i USA.

Opplæring av publikum om risikoen ved tobakksprodukter

Å utdanne publikum, spesielt ungdom, om risikoen ved å bruke tobakksprodukter er en sentral del av FDAs folkehelseoppdrag. Gitt at de fleste bruken av tobakksprodukter for voksne begynner i ungdomsårene, kan CTPer gi varige, kostnadsbesparende helseforbedringer til nasjonen ved å forhindre ungdom fra å bruke tobakksprodukter i utgangspunktet. For eksempel, i 2024 markerte FDAs prisbelønte "The True Cost" ungdomstobakksforebyggingskampanje 10 år med å formidle viktige tobakksproduktforebyggende meldinger til ungdom. I løpet av det siste året har byrået sluppet nye annonser, inkludert en som fokuserer på helseeffekter og sosiale konsekvenser av unges e-sigarettbruk.

I tillegg har CTP-er prioritert forskningsinnsats det siste året for å informere offentlige utdanningsmuligheter for voksne røykere. For eksempel tildelte CTP og National Institutes of Health (NIH) midler for å studere hvordan man best nøyaktig kan kommunisere den relative risikoen ved tobakksprodukter til voksne som røyker, samtidig som man sikrer at denne informasjonen ikke appellerer til andre målgrupper, inkludert ungdom. Senteret utdanner også publikum om dette spørsmålet på andre måter. CTP lanserte en ny nettressurs designet for å kommunisere den relative risikoen ved tobakksprodukter til publikum. For ytterligere å kommunisere disse ideene, var jeg medforfatter av en oversiktsartikkel publisert i tidsskriftet Nature Medicine som antyder at det finnes muligheter for å utdanne voksne som røyker om den relative risikoen ved tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter.

CTP fortsetter også å utdanne publikum om fordelene ved å slutte å røyke. CTP fortsetter å samarbeide med føderale partnere ved National Cancer Institute for å gi informasjon om røykeslutt og andre helseressurser for tobakk gjennom Smokefree.gov, som tilbyr materialer skreddersydd for å møte en persons behov. CTP utvidet også nylig sin pakke med opplæringsmateriell for røykeslutt for voksne til å inkludere 15 nye plakater rettet mot flere målgrupper. Disse plakatene er tilgjengelige på CTPs konferanseutstillingsstand når året nærmer seg slutten og vil være tilgjengelig for publikum gjennom CTPs Tobacco Education Resource Library i 2025.

Ser fremover

Det er gjort betydelige fremskritt det siste året, men videre suksess må også suppleres med tilstrekkelige ressurser. Loven gir omfattende myndighet for tobakksregulering; Men gitt markedets størrelse og dynamiske natur, øker utfordringene når ressursene ikke klarer å holde tritt med arbeidsmengden. FDAs tobakksbudsjett har holdt seg flatt de siste fem årene, noe som vil fortsette å by på utfordringer for det viktige arbeidet som ligger foran oss.

Det er også avgjørende for FDA å fortsette å engasjere seg meningsfullt med publikum. Vårt engasjement med interessenter det siste året har vært informativt og produktivt – inkludert lederskapstaler på konferanser, høringer for å høre fra interessenter og delta i mer enn 25 møter. CTP verdsetter engasjement med publikum og er forpliktet til å fortsette denne innsatsen i 2025. Fortsatt åpenhet og kommunikasjon er også kritisk – senteret er fortsatt forpliktet til å kommunisere med interessenter på flere måter for å sikre at informasjon om senterets aktiviteter er rettidig, nøyaktig, og relevant.

Fremtiden vår er lys når vi fortsetter å bevege oss mot 2025, og jeg ser frem til å ønske det nye året velkommen sammen med våre interessenter. CTP er fortsatt forpliktet til vårt oppdrag om å beskytte den amerikanske offentligheten mot helsetruslene fra tobakksrelatert død og sykdom.