US FDA tilbakekaller salgsnektordre for JUUL og starter gjennomgangsprosessen på nytt
Legg igjen en beskjed
US FDA tilbakekaller salgsnektordre for JUUL og starter gjennomgangsprosessen på nytt
Den 6. juni kunngjorde det amerikanske FDA at det frivillig ville trekke tilbake sin markedsføringsnektelse (MDOs) utstedt til JUUL i juni 2022, og returnere søknaden til ventende status.
Redaktørens merknad: Den 6. juni, lokal tid, kunngjorde US FDA at den frivillig ville trekke tilbake sin markedsføringsnektelse (MDOs) til JUUL, og returnere søknaden til ventende status. Det er forstått at dette er første gang at FDA frivillig har trukket tilbake en ordre om markedsføringsnekt.
Den 6. juni, lokal tid, utstedte US Food and Drug Administration (FDA) en pressemelding som kunngjorde en oppdatering om fremdriften for gjennomgangen av forhåndsmarkedssøknadene for tobakksprodukter (PMTAs) sendt inn av JUUL Labs, Inc.
23. juni 2022 utstedte FDA markedsføringsnektelser (MDOs) for alle produkter fra JUUL Labs, Inc. som ble solgt i USA på den tiden. FDA har fastslått at disse applikasjonene mangler tilstrekkelig bevis for de toksikologiske egenskapene til produktene og kan ikke bevise at markedsføringen av produktene oppfyller folkehelsestandardene som kreves av loven. Da FDA annonserte utstedelsen av MDO-ene, sa den at utilstrekkelige og motstridende data om genotoksisitet og utlekking av potensielt skadelige kjemikalier fra selskapets proprietære patroner hindret FDA i å fullføre en omfattende toksikologisk gjennomgang av produktene.
5. juli 2022 suspenderte FDA administrativt MDO-ene etter å ha fastslått at visse vitenskapelige problemstillinger berettiget ytterligere gjennomgang. Siden den gang har FDA gjennomført ytterligere vurderinger og gjennomført ytterligere materielle vurderinger på flere områder, inkludert toksikologi, ingeniørfag, samfunnsvitenskap og klinisk farmakologi.
Samtidig, siden 2022 MDOs ble administrativt suspendert, har FDA fått mer erfaring med ulike vitenskapelige problemstillinger knyttet til e-sigarettprodukter, og det har kommet nye rettstvister i andre produsenters e-sigarettprodukter MDO. Noen av disse rettsavgjørelsene har etablert ny rettspraksis og informert FDAs produktgjennomgangstilnærming for å opprettholde sin forpliktelse til å ta vitenskapelig og juridisk passende endelige avgjørelser.
I dag (6. juni) opphevet FDA MDOene fra juni 2022 utstedt til JUUL Labs, Inc. Denne handlingen skyldtes delvis ny rettspraksis og FDAs gjennomgang av informasjonen som er gitt av søkeren. Tilbakekall av MDOer er verken en autorisasjon eller avslag, og indikerer heller ikke om en søknad sannsynligvis vil bli godkjent eller avslått. Tilbakekall av MDOer returnerer en søknad til ventende status, underlagt realitetsvurdering av FDA. FDA-forskrifter begrenser alvorlig informasjonen byrået kan avsløre om innholdet i ventende søknader.
Når den er akseptert og innlevert til FDA, vil en søknad under vurdering til slutt motta en ordre om markedsføringstillatelse eller en ordre om markedsføringsavslag. Ytterligere skritt kan tas på midlertidig basis under enhver søknadsgjennomgang, som beskrevet på FDA-nettstedet.
FDAs pågående gjennomgang endrer ikke det faktum at i henhold til loven krever alle e-sigarettprodukter, inkludert JUUL, FDA-autorisasjon før de kan markedsføres lovlig.
