FDA lanserer tobakksproduktreguleringsfremgang i 2023 og arbeidsutsikter for 2024
Legg igjen en beskjed
FDA frigir reguleringsfremgang for tobakksprodukter i 2023 og arbeidsutsikter for 2024
Nylig kunngjorde Brian King, direktør for FDAs Tobacco Products Center, den regulatoriske fremgangen for tobakksprodukter i 2023 og arbeidsutsiktene for 2024.
Ved FDAs senter for tobakksprodukter (CTP) har vi startet 2024 produktivt, tatt flere beslutninger om forhåndsmarkedsapplikasjoner, utstedt advarselsbrev og sivile straffer for salg av uautoriserte e-sigaretter, og kunngjort fortsettelse av befolkningsvurdering av tobakk og helse ( PATH) studie. Når vi fortsetter å fokusere på året som kommer, er det viktig å anerkjenne CTPs mange prestasjoner i 2023.
CTP oppnådde flere viktige milepæler i 2023, inkludert lanseringen av en ny 5-årstrategisk plan i desember. Planen var en årelang utviklingsprosess som inkluderte å søke innspill fra CTP-ansatte og eksterne interessenter, inkludert gjennom offentlige høringer avholdt i fjor sommer. Planen forblir standhaftig i sin forpliktelse til å fremme fire sentrale temaer – vitenskap, helserettferdighet, interessentengasjement og åpenhet – som ligger til grunn for planens fem mål. Som en del av utviklingen av vår strategiske plan, oppdaterte vi også CTP-visjonen og misjonserklæringen for å gjenspeile vår rolle som en folkehelseregulator og understreke viktigheten av strategier som fremmer likeverdig helse. Styret av den nye strategiske planen har CTP som mål å redusere de negative helsekonsekvensene av bruk av tobakksprodukter ved å hindre folk i å begynne å bruke tobakksprodukter, oppmuntre folk som bruker tobakksprodukter til å slutte å røyke, og redusere skadene forårsaket av bruk av tobakksprodukter.
I løpet av det siste året har vi også sett oppmuntrende tegn på visse tobakksprodukters bruksatferd blant den amerikanske befolkningen. For eksempel har røyking - som står for en enorm byrde av tobakksrelaterte sykdommer og død i USA - gått jevnt ned blant voksne og ungdom i flere tiår og holder seg på historisk lave nivåer. I tillegg har den generelle bruken av tobakksprodukter blant elever på videregående skole falt betydelig det siste året fra 2022 til 2023, først og fremst på grunn av nedgang i e-sigarettbruk. For øyeblikket er antallet amerikanske tenåringer som bruker e-sigaretter mindre enn halvparten av toppen i 2019. Til tross for disse viktige folkehelseseirene er arbeidet vårt ennå ikke gjort. Titalls millioner amerikanske voksne fortsetter å røyke, og mer enn 2 millioner amerikanske tenåringer vil for tiden bruke e-sigaretter i 2023.
Parallelt med fremskritt med å redusere bruken av tobakksprodukter for ungdom, har CTP gjort betydelige fremskritt på sentrale programområder det siste året, inkludert å iverksette samsvars- og håndhevelsestiltak i hele forsyningskjeden, gjennomgå søknader om nye tobakksprodukter før de blir lovlig markedsført, Enact-forskrifter å forbedre folkehelsen og utdanne publikum om farene ved tobakksprodukter. Detaljer om disse aktivitetene er skissert nedenfor etter programområde.
Programmatiske fremskritt
Ta overholdelse og håndhevelsestiltak gjennom hele forsyningskjeden
Ettersom tobakksproduktlandskapet fortsetter å utvikle seg, forblir CTP smidig ved å bruke rask overvåking og et omfattende utvalg av tilgjengelige verktøy for å identifisere og iverksette håndhevings- og overholdelsestiltak mot uautoriserte produkter, inkludert e-sigaretter. Denne datadrevne tilnærmingen bidro til å identifisere flere produkter som appellerer til unge mennesker som har vært gjenstand for overholdelse og håndhevelse, inkludert advarselsbrev, sivile pengestraff (CMP) og andre handlinger gjennom hele forsyningskjeden i 2023.
Eksempler på overholdelse og håndhevelsestiltak rettet mot uautoriserte tobakksprodukter i 2023 inkluderer:
Utstedte advarselsbrev til mer enn 120 produsenter og distributører og mer enn 400 forhandlere;
Totalt ble det inngitt mer enn 40 sivile straffesaker mot produsenter og mer enn 65 mot forhandlere;
Samarbeidet med føderale partnere ved US Customs and Border Protection for å beslaglegge omtrent 1,4 millioner uautoriserte vaping-produkter med en estimert utsalgsverdi på mer enn $18 millioner;
Utstede mer enn 25 advarselsbrev til selskaper som selger uautoriserte e-sigaretter i emballasje som ser ut som mynte, alkoholflasker eller leker og drikkebeholdere som appellerer til unge mennesker;
Koordinert med det amerikanske justisdepartementet for å søke forføyning mot en e-sigarettprodusent, det syvende forføyningen til dags dato mot en uautorisert produsent av vapingprodukter.
FDA fortsetter også å utdanne og kommunisere med publikum om samsvarsspørsmål ved å lage og forbedre nytt nettinnhold og gi ut mer enn 10 nye webinarer for samsvar. Senteret har også gitt ut et nytt faktaark til publikum og de i forsyningskjeden, basert på eksisterende nettinnhold, som viser de 23 e-sigarettproduktene og -enhetene som har mottatt FDA-godkjenning til dags dato.
Vi er fortsatt forpliktet til å koordinere med føderale partnere og bruke hele spekteret av verktøy i den regulatoriske verktøykassen for å sikre at enheter som produserer, distribuerer eller selger ulovlige tobakksprodukter, spesielt de som appellerer til ungdom, blir holdt ansvarlige.
Viktig fremgang i gjennomgang av søknader om tobakksprodukter
Premarket Review Process (PMTA) er fortsatt en hjørnestein i CTPs arbeid, og vi vil fortsette å jobbe med regulert industri for å gi informasjon og ressurser. I oktober 2023 holdt vi for eksempel et offentlig møte om søknadsvurderingsprosessen for å bekrefte vår forpliktelse til åpenhet og gi muligheter for interessenter til å delta for å forbedre offentlig forståelse av vurderingsprosessen.
I 2023 gjorde vi også viktige fremskritt med gjennomgang av produktapplikasjoner. Siden 2020 har senteret mottatt mer enn 26 millioner søknader om sertifiserte produkter og tatt avgjørelser på 99 % av dem. Dette inkluderer en 100 % akseptgjennomgang av nesten 1 million søknader om ikke-tobakk (dvs. syntetiske) nikotinprodukter sendt inn av mer enn 200 uavhengige selskaper før 14. mai 2022; selskaper som passerer dette stadiet av gjennomgang, vil gå videre til mer omfattende seksuell sensur. Vi er fortsatt forpliktet til å ta avgjørelser om alle gjenværende søknader så raskt som mulig, samtidig som vi sikrer at avgjørelser er vitenskapelig nøyaktige, juridisk forsvarlige og i samsvar med autoriteten kongressen ga oss.
I 2023 utstedte CTP ordre om markedsføringstillatelse (MGOs) for tre Marlboro oppvarmede tobakksprodukter og autoriserte American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, et bulk fuktig snus røykfritt tobakksprodukt, som et Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Do marketing. Vi har også utstedt mer enn 6800 markedsføringsavslagsordrer (MDO) for e-sigarettprodukter uten tobakkssmak som ikke oppfyller folkehelsestandardene fordi det ikke var tilstrekkelig bevis for at fordelene for voksne røykere oppveide risikoen for ungdom. CTP fortsetter også å gjøre fremskritt med å adressere søknader om produkter med høyere markedsandel. Handlinger på apper i 2023, inkludert Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro og myBlu, samt nylige MDO-beslutninger om blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu engangs- og myBlu e-sigarettprodukter, betyr at senteret har behandlet nå 94 % av søknadene om høyere markedsandeler rapportert til den føderale domstolen.
Takket være den utrettelige innsatsen til vårt team av forskere, har senteret gjort betydelige fremskritt i å vurdere det store antallet søknader om tobakksprodukter som er sendt inn til reguleringsorganer. Grundig vitenskapelig gjennomgang av bruksområder for tobakksprodukter er en nøkkelpilar i FDAs omfattende regulatoriske tilnærming, og vi er fortsatt forpliktet til å gi ytterligere beslutninger i året som kommer. Det er viktig at søkeren har ansvaret for å fremlegge tilstrekkelig pålitelig vitenskapelig bevis for å vise at de nødvendige folkehelsestandardene er oppfylt. Til dags dato har en rekke søkere oppfylt kriteriene for autorisasjon til å markedsføre de omsøkte produktene.
Vedta forskrifter for å bedre folkehelsen
Med utgangspunkt i vår innsats de siste årene, har CTP gjort store fremskritt med å ferdigstille to separate produktstandarder, og forbyr mentol som en karakteristisk smak av sigaretter og som en karakteristisk smak av sigarer (annet enn tobakk). CTP-ansatte jobbet utrettelig gjennom 2023 for å fortsette å fremme disse viktige reglene, som ble sendt til Det hvite hus Office of Management and Budget i oktober 2023. De endelige forskriftene gjennomgikk en omfattende regelverksprosess som krevde betydelig tid og innsats. Jeg er stolt av senterets enorme innsats så langt med disse to produktstandardene, og å fullføre dem er fortsatt en toppprioritet for FDA. Vi fortsetter også arbeidet med å foreslå en regel som etablerer maksimale nikotinnivåer i sigaretter og visse andre brennbare tobakksprodukter, en annen toppprioritet for senteret.
Vi fremmer også annet viktig regelarbeid i 2023. I mars satte CTP for eksempel nye krav til produsenter av tobakksprodukter angående produksjon, design, pakking og lagring av produktene deres. Selv om ingen tobakksprodukter er trygge, er disse foreslåtte kravene ment å minimere eller forhindre ytterligere risiko forbundet med tobakksprodukter og bidra til å beskytte folkehelsen. Senteret holdt et offentlig møte i Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) i april 2023 for å be om innspill til kravene spesifisert i den foreslåtte regelen. I desember 2023, mens den lanserte den strategiske planen, ga CTP også ut en policyagenda for regler og veiledningsdokumenter som er under utvikling eller planlegges utviklet. Denne politiske agendaen vil skape en mer effektiv tilnærming til implementering av CTPs strategiske plan og vil bli oppdatert årlig.
Lære publikum om risikoen ved tobakksprodukter
En av de viktigste måtene vi oppnår folkehelseoppdraget vårt på er å forhindre unges bruk av tobakksprodukter. I 2023 fortsetter FDAs ungdomstobakksforebyggingskampanje å lede an når det gjelder å effektivt kommunisere viktige tobakksforebyggende meldinger til ungdom. Kampanjene våre gjennomføres 50 til 60 ganger per kvartal gjennom ulike mediekanaler, og når 90 til 95 prosent av de rundt 25 millioner ungdommene i alderen 12 til 17 år i USA. Vi lanserte også en spansk versjon av Vaping Prevention and Education Resource Center, et nettsenter som tilbyr gratis, vitenskapsbaserte, standardjusterte leksjonsplaner og materiell som lærere og andre kan bruke for å hjelpe ungdom med å lære om vaping. fare.
I tillegg har CTP prioritert forskningsinnsats det siste året for å gi offentlige utdanningsmuligheter for voksne som røyker, og erkjenner at voksne også trenger hjelp når de prøver å slutte å røyke. Jeg publiserte også en artikkel i tidsskriftet Addiction som påpekte muligheten til å utdanne voksne som røyker om den relative risikoen ved tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter. Som nevnt i kommentarene er det viktig at denne innsatsen ledsages av innsats for å forhindre ungdommens bruk av tobakksprodukter; oppmuntre frontlinjebruk av FDA-godkjente seponeringsterapier; og for voksne som både røyker og bruker e-sigaretter, understreker den fullstendige overgangen til viktigheten av e-sigaretter. Siden ingen tobakksprodukter er trygge, bør det endelige målet være å slutte å røyke alle tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter.
Til slutt er offentlige innspill, åpenhet og samarbeid viktige hensyn når vi planlegger for fremtidig utdanningsinnsats. For å støtte dette har CTP lansert en ny nettside som beskriver hvordan man kan be om offentlig tilbakemelding og innlemme det i folkehelseutdanningskampanjer.
arbeidsstyrkeutvikling og ekspansjon
Vi ville ikke vært i stand til å fremme alle våre planlagte initiativer i 2023 uten den utrettelige innsatsen fra CTP-ansatte og partnere på tvers av FDA. I fjor passerte CTPs antall ansatte 1100. Vi har ønsket velkommen til mange talentfulle tilskudd i 2023, inkludert Dr. Matthew Farrelly som direktør for CTPs kontor for vitenskap og Dr. Charlene Le Fauve som CTPs første seniorrådgiver for Health Equity. Vi rekrutterer til flere andre lederstillinger, inkludert assisterende direktør for politikk og partnerskap, direktør for kontoret for helsekommunikasjon og utdanning, direktør for kontoret for etterlevelse og håndhevelse og direktør for kontoret for ledelse. Gjennom all vår rekrutteringsinnsats har vi som mål å rekruttere en mangfoldig arbeidsstyrke.
Senteret fortsetter å støtte veksten og utviklingen av arbeidsstyrken vår ved å fremme operasjonelle forbedringer, for eksempel en tverretatlig avtale med Office of Personal Management som lar oss raskt gjennomgå stillingsklassifiseringer for å redusere ansettelsesforsinkelser og ytterligere hjelpe rekruttering gjennom kunngjøringer og evalueringer. søker. I oktober 2023 ble CTP gitt direkte ansettelsesmyndighet, noe som gjør at CTP kan ansette kvalifiserte kandidater til nøkkelstillinger raskere.
Ser til fremtiden
CTPs betydelige prestasjoner i 2023 gir et springbrett for suksess i 2024. I løpet av det kommende året vil viktige fokusområder være å sikre at aktivitetene våre er på linje med målene, resultatene og målene som er skissert i vår 5-årstrategiske plan. publisert i desember 2023. Som vi skisserte i vår siste kvartalsvise statusoppdatering, fortsetter vi å gjøre organisatoriske endringer for å forbedre suksessen vår mens vi begynner på vår strategiske plan. Vi vil også fortsette å prioritere åpenhet, inkludert å dele oppdateringer om implementering av den strategiske planen og andre programinitiativer, etter behov.
Når vi beveger oss inn i 2024, vil vi utvilsomt møte utfordringer på området tobakksvareregulering. Men med CTPs omfattende programgrunnlag og produktivitet, kombinert med vår dedikerte arbeidsstyrke og vår kollektive forpliktelse til vårt folkehelseoppdrag, er fremtiden vår lys, og jeg ser frem til det nye året og samarbeider med våre interessenter for å omfavne den. Når det gjelder CTP, er vi fortsatt forpliktet til å fremme vår viktige livreddende visjon for å sikre en sunnere fremtid for det amerikanske folket og fremme egenkapital.