Den nåværende situasjonen for farmasøytisk - klasse regulering for elektroniske sigaretter: Kan det australske markedet fortsatt gjøre det?

The Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia confirmed that the "Amendment to the Medicines and Other Legislation (E-cigarettes Reform) Bill 2024" has been fully implemented as of July 1, 2025. At that time, all e-cigarette products sold in Australia must simultaneously meet the "pharmaceutical grade" requirements of the Therapeutic Goods Ordinance (TGO 110) og medisinsk utstyrsregulering (MDSO 2024). De som ikke oppfyller standardene, vil være forbudt å importere, distribusjon eller detaljhandel.
Tidslinje stramming
Fra 1. oktober 2024 er det bare E - sigaretter som er i samsvar med de nye forskriftene som er lovlig levert;
Fra 1. mars 2025 må produksjonsfabrikker inneholde ISO 13485 -sertifisering (den nåværende ISO 9001 vil bli opphevet);
Fra 1. juli 2025 vil alle ikke -- kompatible produkter bli fjernet fra hyllene.
Doble standarder angir sikkerhetsgrenser
TGO 110:
Pålegger strenge forskrifter om fordampningsstoffene: nikotinkonsentrasjon mindre enn eller lik 50 mg/ml;
Smakene er begrenset til fire typer: original smak, mynte, menthol og tobakk;
Hver flaske E - væske skal være mindre enn eller lik 60 ml, hver patron mindre enn eller lik 5 ml, og må bestå barneverntesten (ISO 8317/AS 19288).
MDSO 2024:
Inkluderer hele E - sigaretten som medisinsk utstyr, som krever at produsenter har ISO 13485 kvalitetsstyringssystem og oppfyller sikkerhetsstandarder som IEC 62133 i aspekter som forebygging av batterieksplosjon, overoppheting forebygging og tamper - bevis. Utseendefargen er begrenset til hvit, grå eller svart, og den ytre emballasjen må ha obligatoriske advarselsuttalelser som "Keep Out Of Reach of Children".
Bare to veier for lovlig salg
TGA uttalte at bedrifter kan velge:
1. Liste opp produktene i det australske terapeutiske vareregisteret (ARTG), men for øyeblikket har ingen e - sigaretter passert denne veien;
2. Send inn en Pre - Markedsvarsel til TGA og skriv inn importen hvitelisten, som er mainstream -løsningen for tiden.
Black Market -påvirkning og fullbyrdelsesintensivering
New South Wales Department of Health kunngjorde i går at ulovlig salg av E - sigaretter kan føre til en maksimumsstraff på 7 års fengsel og en bot på 1 million australske dollar; Ulovlige butikker kan tvangs stengt i 90 dager til 12 måneder. Imidlertid har Victoria bare 14 fulle - tidsinspektører, og industriinnsidere er bekymret for at utilstrekkelige håndhevingsressurser kan føre til fortsatt spredning av det svarte markedet.
Bransjehastighets respons

Den australske E - Cigarettes Association avslørte at mer enn 30 merkeeiere har satt i gang fabrikkflytting og formeljusteringer, med sikte på ISO 13485 -sertifisering og innsending av TGA -varsler. Enhver forsinkelse tilsvarer automatisk å gi opp det australske markedet. "