Den amerikanske FDA godkjente den første batch av Menthol e-sigaretter til salgs i USA, som alle er NJOY-produkter
Legg igjen en beskjed
Det amerikanske FDA godkjente det første partiet med mentol e-sigaretter for salg i USA, som alle er NJOY-produkter
US Food and Drug Administration (FDA) godkjente salget av fire e-sigarettprodukter i USA gjennom PMTA-veien (Premarket Tobacco Product Application). FDA utstedte en ordre om markedsføringstillatelse til NJOY LLC for fire e-sigarettprodukter med mintsmak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.
Den 21. juni, lokal tid i USA, godkjente US Food and Drug Administration (FDA) salget av fire e-sigarettprodukter i USA gjennom PMTA-veien (Premarket Tobacco Product Application). FDA utstedte en ordre om markedsføringstillatelse til NJOY LLC for fire e-sigarettprodukter med mintsmak - NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % og NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.
Det er verdt å nevne at NJOY er en av de største e-sigarettprodusentene i USA. I 2023 ble det kjøpt opp av Altria Group, tobakksgiganten som produserer Marlboro-merket, for omtrent 2,75 milliarder dollar.
FDA sa at de to autoriserte ACE-produktene er forseglede, forhåndsfylte, ikke-påfyllbare patroner brukt med tidligere godkjente ACE-enheter, og de to autoriserte DAILY-produktene er engangs e-sigaretter med forhåndsfylte, ikke-påfyllbare e-væske ( røykolje) reservoarer.
Denne autorisasjonen markerer første gang at FDA har godkjent e-sigarettprodukter uten tobakkssmak. Det er viktig at hver søknad vurderes fra sak til sak, og dagens handling er kun for disse fire produktene - godkjenningen gjelder ikke for andre e-sigarettprodukter med mintsmak. For lovlig å selge nye tobakksprodukter i USA, må selskaper motta en skriftlig markedsføringsordre fra FDA. Selv om denne handlingen tillater at disse spesifikke tobakksproduktene selges lovlig i USA, betyr det ikke at disse tobakksproduktene er trygge eller at de ikke er "FDA-godkjent". Alle tobakksprodukter er skadelige og kan være vanedannende. De som ikke bruker tobakksprodukter bør ikke begynne å bruke dem.
Dr. Brian King, direktør for FDAs senter for tobakksprodukter, sa:
"Byrden ligger på søkerne for å fremlegge bevisene som er nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse, og FDA har gjort klart hva som kreves for å oppnå dette resultatet. Dette trekket viser videre at e-sigarettprodukter kan godkjennes når tilstrekkelig vitenskapelig bevis er fremlagt til Byrået."
FDA evaluerer PMTA basert på folkehelsekriterier som blant annet vurderer risikoen og fordelene ved et produkt for befolkningen som helhet. Etter å ha gjennomgått selskapets søknad, fastslo FDA at det var tilstrekkelig bevis til å vise at det å tillate markedsføring av disse produktene er passende for å beskytte folkehelsen, en juridisk standard som kreves av Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act av 2009.
Nærmere bestemt viste bevisene som ble fremlagt av søkerne at disse produktene med mentolsmak gir fordeler for voksne som røyker (i form av fullstendig bytte) i forhold til søkerens tidligere godkjente produkter med tobakkssmak som er tilstrekkelige til å oppveie risikoen ved produktene, inkludert appellere til ungdom.
"Vi er et datadrevet byrå og vil fortsette å følge vitenskapen for å veilede vår gjennomgang av tobakksapplikasjoner før markedet," sa Dr. Matthew Farrelly, direktør for Office of Science i FDAs senter for tobakksprodukter.
"Basert på vår strenge vitenskapelige gjennomgang, i dette tilfellet, oppveier styrken av bevisene for fordelene ved at voksne røykere går fullstendig over til mindre skadelige produkter risikoen for ungdom."
FDA er fortsatt bekymret for risikoen ved ungdomsbruk av alle e-sigaretter, spesielt smaksatte produkter som er mer tiltalende for ungdom. Som med tidligere godkjente produkter, har FDA innført strenge markedsføringsrestriksjoner på nye produkter for å hindre ungdom tilgang og eksponering. FDA vil nøye overvåke hvordan disse produktene markedsføres og vil iverksette passende tiltak hvis selskaper ikke overholder gjeldende lov- eller forskriftskrav. Byrået kan suspendere eller tilbakekalle autorisasjoner dersom byrået fastslår at fortsatt markedsføring ikke lenger er hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen, inkludert dersom det er en betydelig økning i antall unge eller tidligere røykere som bruker produktet, eller en nedgang i antall eksisterende røykere bytter fullstendig til produktet.
Dagens handling er ett av mange skritt FDA tar for å sikre at alle nye tobakksprodukter som selges i USA gjennomgår vitenskapelig vurdering og får markedsføringstillatelse fra byrået. FDA har mottatt nesten 27 millioner søknader om antatte produkter og har tatt avgjørelser om mer enn 26 millioner av disse søknadene.
Til dags dato har FDA godkjent 27 e-sigarettprodukter og enheter med tobakks- og mentolsmak, inkludert de fire som er godkjent i dag.
Byrået opprettholder en utskrivbar, én-sides flyer som viser alle autoriserte e-sigarettprodukter; Dette er de eneste e-sigarettproduktene som for øyeblikket lovlig kan markedsføres og selges i USA, og de som produserer, importerer, selger eller distribuerer e-sigaretter uten å ha innhentet den nødvendige forhåndsmarkedsautorisasjonen risikerer å bli håndhevet. De som ønsker en liste over tobakksprodukter som lovlig kan selges i USA, inkludert e-sigaretter, kan besøke FDAs nye søkbare tobakksproduktdatabase.