US FDA lanserer neste generasjons CTP-portal i 2025 for å forenkle søknadsprosessen for nye tobakksprodukter
Legg igjen en beskjed
US FDA lanserer neste generasjons CTP-portal i 2025 for å forenkle søknadsprosessen for nye tobakksprodukter
FDAs senter for tobakksprodukter (CTP) annonserte at de vil lansere en ny generasjon av CTP-portalen neste år for å strømlinjeforme søknadsprosessen for nye tobakksprodukter og søker offentlig innspill om relaterte forbedringer. Den offentlige kommentarperioden begynner 16. juli og slutter 14. september.
15. juli publiserte FDAs senter for tobakksprodukter (CTP) to merknader i det føderale registeret om at de planlegger å lansere en ny generasjon av CTP-portalen neste år for å sende inn søknader om visse nye tobakksprodukter.
Hensikten med denne forbedringen er å:
Integrer elektronisk innsending av rapporter om signifikant ekvivalens (SE) og søknader om tobakksprodukter før markedet (PMTA), tidligere innsendte endringer og generell kommunikasjon i ett system;
Introduser en mer effektiv innsendingsprosess ved å eliminere behovet for flere verktøy (inkludert å slå sammen PDF-redigeringsprogramvare, FDAs eSubmitter-skrivebordsverktøy og FDAs CTP Portal-nettapplikasjon på ett sted);
Gi verktøy for å øke hastigheten på dataregistrering, veilede søkere til relevante seksjoner og verifisere at søkere har oppgitt alle nødvendige data.
For brukere av gjeldende CTP-system krever disse planlagte forbedringene ingen handling. Eksisterende CTP Portal-kontoer og eventuelle ventende eller pågående applikasjoner vil automatisk migrere til den nye CTP Portal Next Generation. CTP vil gi ytterligere kommunikasjon og støtte i forkant av endringen.
Som en del av innsending av SE-rapporter og PMTA-er i CTP Portal Next Generation, må søkere oppgi visse opplysninger på de gjeldende skjemaene. Derfor søker to Federal Register-meldinger kunngjort i dag (en for SE og en for PMTA) offentlig kommentar om å legge inn denne informasjonen.
Den offentlige kommentarperioden begynner 16. juli og slutter kl. 23.59 (EST) 14. september.