PMTA er viklet inn i søksmål, FDA innrømmer endelig advokat, 18 millioner for å bygge et raskt overvåkingssenter for tobakk
Legg igjen en beskjed
PMTA er viklet inn i søksmål, FDA innrømmer endelig advokat, 18 millioner for å bygge et raskt overvåkingssenter for tobakk
Ifølge nyheter fra amerikanske medier 1. juni lokal tid kunngjorde FDA og NIH i fellesskap etableringen av et nytt CRST (Tobacco Rapid Monitoring Center) med et tilskudd på 18 millioner dollar for en periode på fem år.
Ifølge nyheter fra amerikanske medier 1. juni lokal tid, annonserte FDA (US Food and Drug Administration) og US National Institutes of Health (NIH) i fellesskap etableringen av et nytt CRST (Rapid Tobacco Monitoring Center) med et tilskudd på 18 millioner dollar. fem år. Funksjonen til Tobacco Rapid Monitoring Center er å gi mer data om salg og markedsføring av tobakksprodukter til ulike institusjoner, med fokus på raske produksjonsdata.
Da de aktuelle mediene rapporterte om denne hendelsen, ble det tydelig nevnt at etableringen av Tobacco Rapid Monitoring Center skulle håndtere den raske populariteten til elektroniske sigaretter (spesielt blant unge mennesker). Regulatoriske funksjoner (sigaretter, røykfri tobakk, medisinske produkter) i USA har ikke tilstrekkelig kapasitet til å løse problemer knyttet til e-sigaretter.
For å si det rett ut, har FDA flyttet til unnsetning - den er virkelig ikke i stand til å håndtere de nåværende massive PMTA-applikasjonene, og må introdusere mer profesjonelle overvåkingsevner for å hjelpe den med å forbedre sine regulatoriske evner og effektivitet for e-sigaretter.
Tobacco Rapid Surveillance Center er bemannet av åtte fakultetsmedlemmer fra Rutgers University, samt fra Roswell Park Cancer Institute, East Carolina University, Stanford University, University of Kentucky, Ohio State University, Columbia University og Westat, Inc. 13 "medetterforskere" leder.
Som svar sa Cristine Delnevo, hovedetterforsker ved Tobacco Rapid Monitoring Center og direktør for Center for Tobacco Research ved Rutgers University, i en pressemelding: "Dette har aldri vært forsøkt før. Ingen har samlet inn så omfattende informasjon, enn si Said skal sorteres ut og spres raskt. Vi tror at dette vil gi FDA data som kan hjelpe myndighetene i tide og hjelpe myndighetene."
Rapporten nevnte at målet for Tobacco Rapid Monitoring Center er å "redusere tiden mellom identifisering av signalet og forståelse av signalet, fordi disse store datasystemene som tidligere ble brukt av FDA og CDC, er vanskelige å raskt optimalisere for å overvåke nye tobakker.
Rask overvåking av tobakk hjelper ikke bare FDA med å gjennomføre hensiktsmessig håndhevelse, men hjelper også til å vurdere virkningen av retningslinjer som ennå ikke er blitt karakterisert. Hvis for eksempel bruk av mentol i sigaretter blir forbudt, vil folk som røyker mentolsigaretter slutte å røyke? Bør jeg bytte til ikke-mentol sigaretter? Bytte til e-sigaretter eller nikotinposer? Vårt mål er å overvåke endringer i markedet og forbrukerne i så sanntid som mulig. "
Faktisk er FDAs trekk ikke vanskelig å forstå. Gewu Consumer twitret i går, "Bekjemp PMTA-søksmål hver dag! FDA-direktøren selger elendig for å be om et "rettferdighetssverd", og nylig møtte Justisdepartementet" og nevnte at FDA-direktør Robert Carley nylig har helt ut bittert vann. FDA har ikke vært i stand til å takle den nåværende situasjonen og står overfor mer enn 40 søksmål mot PMTA (blant dem mest fra selskaper som ikke har søkt).
I vurderingen til Reagan-Udall Foundation i desember i fjor, ble det tydelig slått fast at FDA mangler en klar og helhetlig langsiktig plan for regulering av e-sigaretter. Diamond overtok porselensjobben igjen.
Mangelen på FDAs evne til å overvåke og analysere gjenspeiles best i gjennomstrømningen og fremdriften til PMTA.
Den 9. september 2020 krevde FDA at alle e-sigaretter som ble lansert før 8. august 2016 må sende inn en PMTA-søknad eller trekke seg fra USA, og lovet å fullføre alle vurderinger 9. september 2021. Som et resultat, frem til i dag, har bare 7 (det er til og med en haug med utdaterte produkter blitt lovet igjen og igjen), og appro-tiden har blitt lovet igjen og igjen.
